癌並通膜衣錠250毫克

9.54. Enzalutamide（如Xtandi）：（105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1、114/10/1） 1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1) (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則： Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。 Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。 Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。 (5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。 註： PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。 2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以36個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1、114/10/1） (1)葛里森分數(Gleason score)≧8。 (2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1） (3)出現內臟轉移。 3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1) (1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1) (2)申請時需另檢附：(106/9/1) I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。 II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。 4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。 5.前述2、3、4項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1、112/9/1） (1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1) (2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1) (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1) 6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1) 7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1) 8.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)

9.68.Radium-223(如Xofigo)：(108/3/1) 限用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者，且病人須符合下列三項條件： 1. 患者須合併有症狀之骨轉移且骨轉移≧2處 2. 每位患者最高使用六個療程 3. 須經事前審查核准後使用，申請時需檢附： (1) .用藥紀錄(證明為有症狀的骨轉移、需常規使用止痛藥物) (2) .三個月內影像報告證明骨轉移≧2處 (3) .三個月內影像報告證明無臟器轉移 4. 不得合併使用abiraterone、enzalutamide及其他治療因惡性腫瘤伴隨骨骼事件之藥品，如denosumab、bisphosphonates等。

9.85.PARP抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、112/11/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) 1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib)：(109/11/1、 111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1) (1)單獨使用olaparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年： I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。 (109/11/1、111/8/1) Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (2)單獨使用niraparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年： I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人： i.具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。 ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且BRCA wild type之高度惡性病人。 Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (3)限olaparib併用 bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或 Mvasi)，使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療，限用兩年：(114/6/1、114/8/1)： I.對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)。 Ⅱ.其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)： i.致病性或疑似致病性BRCA突變。 ii.基因體不穩定(genomic instability)。 (4)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1) I.每次申請之療程以6個月為限。 Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或HRD陽性檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1) Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 (5)用於具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時，olaparib與niraparib僅能擇一使用，除因耐受不良，不得互換。(112/1/1、114/6/1) (6)倘因併用bevacizumab耐受性不良，在維持性治療可再換成olaparib單獨使用，總療程數合併計算，限用兩年。(114/6/1) (7) niraparib使用時，體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL，每日最多使用300mg；體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL，每日最多使用200mg。(112/1/1) (8)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev以外)單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1) 2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1) (1)olaparib單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1) (2)talazoparib限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：(110/3/1、111/8/1、112/1/1) I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。 Ⅱ.具germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1) Ⅲ.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。 (3)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1) I.每次申請之療程以3個月為限。 Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1) Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使 用。 (4)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1、112/1/1) 3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib)：（112/11/1、113/6/1、114/6/1) (1)單獨使用於具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 (2) 併用abiraterone及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病人：(114/6/1） I.需符合下列條件之 一： i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide)治療前列腺癌。 ii.於mCRPC階段使用abiraterone治療未超過4個月且使用期間未惡化。 Ⅱ.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅能接受一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。 (3)經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請：(113/6/1) Ⅰ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 Ⅱ.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。 Ⅲ.再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 IV.下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (3)不得合併化療使用。 4.高復發風險之早期乳癌(olaparib)：(114/6/1) (1)Olaparib適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。 (2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines類藥物、taxane類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。 (3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用olaparib。 (4)須符合下列之高復發風險條件： Ⅰ.三陰性乳癌： i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。 ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有腋窩淋巴結陽性(≧pN1)，或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。 Ⅱ.HR陽性且HER2陰性乳癌： i.針對曾接受前導性化療的病人，須為non-pCR。 ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有4個以上經病理學證實的陽性淋巴結。 (5)須經事前審查核准後使用： Ⅰ.每次申請之療程以3個月為限。 II.初次申請時需檢附HER2為陰性之檢測報告、ER和PR之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 III.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 IV. 用於術後輔助治療，olaparib與pembrolizumab僅能擇一給付。 5.Olaparib每日最多使用4粒(112/1/1)

9.90. Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1) 1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1） Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。 Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。 Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。 (5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有PSA progression者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1） 註： PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。 2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。（110/3/1、111/3/1、113/8/1） (1)須經事前審查核准後使用。 (2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1） Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。 Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1） Ⅲ.出現內臟轉移。 3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。 (112/9/1、114/6/1)

9.94. Darolutamide(如Nubeqa)：(110/11/1、112/9/1、113/5/1、113/8/1、115/4/1) 1.作為單一療法或與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。(113/5/1、114/6/1、115/4/1) (1)須經事前審查核准後使用。 (2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項(113/5/1、113/8/1)： Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。 Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。(113/5/1、113/8/1) Ⅲ.出現內臟轉移。 (5)與docetaxel併用，docetaxel 限使用6個療程，且須符合下列所有條件： Ⅰ.ECOG≦1。 Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。 Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。 IV.GPT≦2倍之正常值上限。 V.Total bilirubin≦正常值上限。 VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2 2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1） Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。 Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。 Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。 (5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1） 註： PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。 3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1)

5.6.1.抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) 1.藥品種類 (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、 zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista ）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1) (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1) 2.使用規定 (1)使用條件 Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia、Alendronate Sandoz 70mg Tablets及PlusDmax Tablets "Sinphar"除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablet及PlusDmax Tablets "Sinphar"，且須於病歷上載明: (114/3/1、115/7/1) ⅰ類風溼性關節炎。 ⅱ糖尿病且使用胰島素。 ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。 (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。

9.26.Pemetrexed(如Alimta)：(95/3/1、95/7/1、97/11/1、98/9/1、103/4/1、103/9/1、106/11/1、111/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) 1.限用於 (1)與cisplatin併用於惡性肋膜間質細胞瘤。 (2)以含鉑之化學療法治療或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍失敗之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患(顯著鱗狀細胞組織型除外)之單一藥物治療。(95/7/1、97/11/1、98/9/1、111/2/1) (3)與含鉑類之化學療法併用，作為治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥，且限用於ECOG為0~1之病患。(98/9/1) (4)pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)與pembrolizumab與含鉑類之化學療法併用於轉移性，不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1) (5)與amivantamab及carboplatin併用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。(114/10/1) 2.每4個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(103/4/1、103/9/1、106/11/1)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab；cemiplimab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1、115/5/1、115/6/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1) 鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1) 非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1) 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。 肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1) I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1） (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1) I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1) II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1） (6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 (8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) Ⅳ.未曾進行肝臟移植。 Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) (10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1) 2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者： (112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1) (1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1): Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1) i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1) IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1) (2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1) 非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1) 非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑化療併用。 鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1) 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1) (3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1) (4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1) 限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) 與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1) (6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1) Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。 (7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)： 術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。 術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。 上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。 食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) (9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) 3.使用條件： (1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1) III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1) i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。 ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 (3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1) 給付範圍 事審代碼 pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) durvalumab (Ventana SP263*) cemiplimab(Dako 22C3或Ventana SP263*) 黑色素瘤 P001 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌術前輔助治療(併用) P016 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌 鞏固治療 P015 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) P013 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 TPS≧50% 非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) P013 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 P011 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥 P012 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥（併用化療） P014 TPS 1~49% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 小細胞肺癌 (併用化療) P021 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 典型何杰金氏淋巴瘤 P031 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌維持療法 P043 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥 (單用) P042 CPS≧10 本藥品尚未給付於此適應症 IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療) P044 本藥品尚未給付於此適應症 TC≥1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第二線用藥 P041 CPS≧10 TC≧5% IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃腺癌 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) P051 CPS≧1 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌第一線用藥 (併用化療) P052 本藥品尚未給付於此適應症 CPS≧5 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期腎細胞癌 P061 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用) P071 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌第一線用藥 （併用） P072 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告（併用bevacizumab） 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告(併用tremelimumab) 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 P082 CPS≧20 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 P081 TPS≧50% TC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 默克細胞癌 P091 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療) P102 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第二線用藥 (單用) P101 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) P111 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告， 病理組織為非上皮型(Non-epithelioid) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 膽道癌 (併用化療) P121 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 早期三陰性乳癌(併用化療) P131 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 大腸直腸癌 P141 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 * Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法 (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1) (5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) (6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1) (7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1) I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1) Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1) Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之 檢測報告。(114/6/1) 其他佐證病歷資料。 (8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1) II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1) Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1) Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1) Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1) (9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1) I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1) 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1) Ⅴ其他佐證病歷資料。 4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1） (1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1) (2)已結案者自結案日後不予支付藥費。