奧莫嘉膜衣錠100毫克

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi)：(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1、114/10/1) 1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。 (1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。 (2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1) Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 (3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1) Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 (4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒，Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒，且其5mg不得與15mg或20mg併用。 (5)本藥品與fedratinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。fedratinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1、114/10/1) 2.移植物抗宿主疾病，限用Jakavi 5mg，每日最多使用4 粒。(113/3/1) (1)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host disease,GvHD)病人。 Ⅰ.首次治療，可免事前審查，以28天為限，但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展，即不得再使用。 Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用，限續申請一次並以2個月為限，申請時須檢附先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後，若有疾病持續進展，則應停藥。 Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。 Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病（chronic GvHD）時，需依慢性移植物抗宿主疾病之給付規定申請。 Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件： ⅰ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3天後，疾病仍持續進展。 ⅱ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開始的5天後未見改善。 ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降<0.5mg/kg/day維持至少7天。 ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性：初始治療後，發生CTCAE G3之嚴重不良反應情形。 (2)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)病人。 Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病，須同時符合下列條件: ⅰ.肺功能檢查之FEV1<80%。 ⅱ.檢附CT報告帶有 air trapping, small airway thickening或bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。 Ⅱ.需經事前審查核准後使用。 Ⅲ.第一次療程為3個月，續用申請之療程以3個月為限，送審時需檢送療效評估，每3個月評估一次。用藥後，若有疾病持續進展，則不予同意使用。 Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。 Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件： ⅰ.每日施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後，疾病仍持續進展。 ⅱ.每日平均施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日≥1 mg/kg) ，治療至少1個月後，疾病仍未改善。 ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將劑量調降至每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。 ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後，發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之情形。

9.114.Fedratinib (如Inrebic)：(114/1/1、114/10/1) 1.用於未曾接受Janus 激酶抑制劑（JAK inhibitor）治療或曾接受ruxolitinib 治療後不耐受或有禁忌症，且為International Working Group（IWG）Consensus Criteria 中度風險或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大（symptomatic splenomegaly）及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的成人病人（stem cell transplantation）。 (1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。 (2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下： Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 (3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下： Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 2.本藥品與ruxolitinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。ruxolitinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/10/1)

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1） 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1） 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1） 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。 (3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。 3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

1.3.2.11.Perampanel(如Fycompa) 1.一般錠劑膠囊劑（如Fycompa Film-coated Tablets）：（104/6/1、110/5/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 2.口服液劑（如Fycompa oral suspension）：（110/5/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

1.3.4.帕金森氏症治療藥品：(91/11/1、93/2/1、95/9/1、96/9/1、97/7/1、100/6/1、101/6/1、108/10/1、110/11/1、111/3/1) 1.如病人開始出現功能障礙，在使用levodopa之前或同時，得使用一種dopamine agonist（ropinirole、pramipexole、pergolide、lisuride及rotigotine），或amantadine，或是levodopa併用 COMT抑制劑（entacapone：如Comtan film-coated tab.；opicapone：如Ongentys hard capsules）。(110/11/1） 2. Levodopa＋carbidopa＋entacapone三合一製劑（如Stalevo）：限用於表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。（95/9/1） 3.緩釋型levodopa + carbidopa (如Numient)：(110/11/1) (1)限使用於病人表現藥效終期運動功能波動現象，並使用Levodopa＋ carbidopa＋entacapone三合一製劑或其他 levodopa製劑合併COMT抑制劑後無效者，或是目前無其他積極治療的病人。 (2)每日至多可使用4粒。 4.若已同時使用上述藥物且達高劑量，仍無法達到滿意的 "on" state，或出現運動併發症（如異動症或肌強直），需合併使用多類藥物治療時，應於病歷上詳細記載理由。 5.Rasagiline：(101/6/1、108/10/1) (1)可單獨使用，每日最高劑量為1 mg。 (2) 與levodopa或是其他抗帕金森藥物併用，rasagiline每日最高劑量為0.5 mg。 6.Pramipexole及ropinirole用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭、鐵缺乏症及多發性神經病變，且不得與dopamine agonist及levodopa併用。（96/9/1、97/7/1） (1)pramipexole每日最大劑量為0.75mg。（96/9/1） (2)ropinirole每日最大劑量為4mg。（97/7/1） 7.Rotigotine貼片劑（如Neupro Patch），限用於原發性帕金森氏症，每日限用一片，且不得併用其他dopamine agonist之口服藥品(100/6/1) 8.Safinamide(如Equfina)：(111/3/1) (1)與levodopa併用，用於在使用含有levodopa製劑情況下出現運動功能波動現象之病患。 (2)每日限使用1錠。若每日需使用2錠，應於病歷上詳細記載理由。