人免疫血清球蛋白

8.1.3.高單位免疫球蛋白(111/2/1、113/11/1、114/10/1)： 本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等） 1.靜脈注射劑： (1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告) (2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1) Ⅰ.有嚴重出血。 Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1) (3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1) (4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。 (5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準 Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1) Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。 (6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1） (7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1) (8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barré症候群）：(107/12/1、111/2/1) Ⅰ.不得與血漿置換術併用。 Ⅱ.使用於未滿18歲的病人 i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。 ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。 Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1) i. 限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。 ii. 限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。 (9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1) Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病患，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1) Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。 Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。 Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。 Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。 Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。 Ⅷ. 2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C及Kiovig。(110/12/1、111/3/1、114/10/1) (10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1) Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。 Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。 Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。 Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。 Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。 (11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1) Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人： i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。 ⅱ.影響區域其肌腱反射低下或喪失。 ⅲ.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(≥ 50% conduction block)。 iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。 v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)≥ 2分。 Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。 Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。 Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。 Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。 Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加≥ 1分)的患者，可重新申請使用。 2. 皮下注射劑：（108/2/1） 原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。 註：川崎病診斷標準： 1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。 (1)兩眼眼球結膜充血。 (2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。 (3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。 (4)多形性皮疹。 (5)頸部淋巴腺腫。 2.排除其他可能引起類似臨床疾病。 3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。

8.1.4.Immunoglobulin（如：Thymoglobuline inj）(90/11/1、96/2/1、97/8/1、99/2/1、109/4/1)： 1.限符合下列適應症病患檢附病歷摘要（註明診斷、相關檢查報告及數據、體重、年齡、性別、病史) (1)嚴重再生不良性貧血經傳統方法治療無效且不適合作骨髓移植之病例。 (2)器官移植病患併發嚴重之急性排斥反應。 (3)限定於異體造血幹細胞移植之植體抗宿主疾病（graft versus host disease）之預防與治療。(109/4/1) (4)心臟移植病人使用呼吸器，並可能併發腎功能不全者。 (5)Thymoglobuline inj.可用於預防心臟、腎臟移植引起之急性排斥。(109/4/1) (6)作為異體造血幹細胞移植前之條件療法(109/4/1)。

4.2.1.Human Albumin：（100/8/1、111/2/1） 1.本保險對象因病使用Human Albumin以符合下列適應症為限：（96/6/1、104/11/1、111/2/1） (1)休克病人擴充有效循環血液量 Ⅰ休克病人至少已給生理鹽水或林格爾液等類溶液1000 mL後尚不能維持穩定血流動態，血比容 (hematocrit) ＞30%，或血色素 (hemoglobin) ＞10 gm/dL需要繼續靜脈輸液時，宜優先使用合成膠類溶液，如dextran、hydroxyethylstarch、polyvinylpyrolidone等。若無上述合適製劑，可給白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。（86/1/1） Ⅱ70歲以上及2歲以下或併有心衰竭的休克病人，無法忍受太多靜脈輸液時，可一開始即使用白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。(111/2/1） (2)病危、有腹水或水腫併有血清白蛋白濃度偏低病人 Ⅰ血清白蛋白濃度低於 2.5 gm/dL i. 肝硬化症 (有相當之腹水或併發水腫) 每日最多用量限25 gm。 ii. 腎病症候群 (嚴重蛋白尿致血清白蛋白下降)，每日最多用量限25 gm。 iii 嚴重燒燙傷。 iv 肝移植。 v. 蛋白質流失性腸症(protein-losing enteropathy) (104/11/1） 依下列規範使用： (i)經內視鏡或手術或病理報告證實為蛋白質流失性腸症；或糞便alpha-1-antitrypsin 升高。 (ii) 18歲以下。(111/2/1） Ⅱ血清白蛋白濃度低於 3.0 gm/dL（96/6/1） i 嚴重肺水腫。 ii 大量肝切除（＞40 %） Ⅲ開心手術用於維持體外循環液，用量限 37.5 gm。 2.注意事項 (1)血清白蛋白濃度檢驗日期限最近3天以內，如係多次注射，限上次注射後，最近3天內之結果。 (2)醫院於病例發生時，應填寫「全民健康保險病人使用Human Albumin申報表」(請詳附表四)，並附原始治療醫囑單於當月份申報醫療費用時送局辦理。 (3)醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（100/8/1）

4.2.6.Human plasma coagulation factor XIII (如Fibrogammin) (107/8/1、108/10/1、109/12/1) 1.用於第十三凝血因子缺乏之病人。 (1) 有急性出血時 A. 輕度至中度出血： 10-20 IU/Kg注射1-3次至止血。 B. 嚴重出血： 20-30 IU/Kg注射數次，可間隔數日至一周，直至止血。如有顱內出血，建議30-40 IU/Kg注射，間隔每天至一週給藥，直至止血。 C. 手術： 20-30 IU/Kg，每天注射1-3天，嗣後10-20 IU/Kg注射2-3天。 (2) 預防性給予： 建議10-40 IU/Kg，每4至6週注射一次；視突破性出血情況可增至40 IU/Kg每4至6週注射一次。 (3) 懷孕時： 在5~6週懷孕時即建議開始給予，至懷孕後期劑量可視患者情況增加。 (4) 出現抗體時： 得由臨床醫師依病人狀況調整劑量，惟需於病歷上詳細記載治療劑量調整之原因及反應。 2. 門診之XIII因子缺乏病人，得攜回二~四劑量(至多攜回二個月)第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並檢附上次治療紀錄（如附表十八-四 全民健康保險血友病患使用第十三凝血因子在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。(107/8/1、108/10/1、109/12/1) 3. 預防性治療(primary prophylaxis)：限嚴重型或中度(Factor XIIIa小於5IU/dL) 之XIII因子缺乏病人。預防性使用之病患建議每隔1-2年監測血清中之第十三凝血因子濃度。 4. 初次使用需經事前審查核准後使用。

8.1.1.Hepatitis B immune globulin： 應以HBsAg (-)，Anti-HBc (-)之醫院工作人員為主，且傳染者需為HBsAg (+)。

2.9.2. Amiloride單方口服製劑（109/9/1） 1.限Liddle's Syndrome病人經事前審查核准後使用。 2.送審時須檢附高血壓、血液電解質異常(高血鈉、低血鉀)，酸鹼度偏鹼（如高serum bicarbonate）、血液醛固酮（aldosterone）偏低或正常濃度及低血液renin activity之病歷資料。

2.11.1.Febuxostat（如Feburic）：（101/4/1、103/3/1、105/8/1、108/12/1） 限慢性痛風患者之高尿酸血症使用，且符合以下條件之一： 1.曾使用過降尿酸藥物benzbromarone治療反應不佳，尿酸值仍高於6.0 mg/dL。（103/3/1） 2.患有慢性腎臟病 (eGFR＜45 mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具尿酸性腎臟結石或尿酸性尿路結石或痛風石，或肝硬化之痛風病人。（103/3/1、105/8/1、108/12/1） 3.痛風石病人使用時需於病歷上詳細記載部位(需有照片或X光攝影檢查)及醫療理由。(108/12/1）

3.3.5.Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acid：(91/2/1、92/10/1、99/5/1) 1.限長期接受腹膜透析之病患使用；該病患至少接受腹膜透析（CAPD）三個月以上者。 2.每天限使用一袋代替葡萄糖腹膜透析液。 3.serum albumin ≦3.5gm/dL 或nPNA <0.9患者使用，需附開始CAPD當月的檢驗報告影本。 【註: nPNA (normalized protein equivalent of total nitrogen appearance) (gm/kg/day) = [10.76×(0.69×UNA+1.46)] ÷body weight (kg)】 4.每週Kt/V需＞1.7。(92/10/1、99/5/1) 5.不得同時合併其他胺基酸（amino acid）使用。