"百合" 施多特注射液

8.1.1.Hepatitis B immune globulin： 應以HBsAg (-)，Anti-HBc (-)之醫院工作人員為主，且傳染者需為HBsAg (+)。

8.1.5.人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白(如Rabipur)：(103/1/1、103/5/1、106/3/1) 1.本類藥品使用於遭疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物咬傷暴露後之接種，其使用對象及使用方式應依衛生福利部疾病管制署最新版「疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物抓咬傷臨床處置指引」之接種建議辦理(請參閱疾病管制署狂犬病專區網頁http://www.cdc.gov.tw)。(106/3/1) 2.限於疾病管制署公布之人用狂犬病疫苗接種服務醫院(衛生所)施打。(103/5/1)

3.3.5.Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acid：(91/2/1、92/10/1、99/5/1) 1.限長期接受腹膜透析之病患使用；該病患至少接受腹膜透析（CAPD）三個月以上者。 2.每天限使用一袋代替葡萄糖腹膜透析液。 3.serum albumin ≦3.5gm/dL 或nPNA <0.9患者使用，需附開始CAPD當月的檢驗報告影本。 【註: nPNA (normalized protein equivalent of total nitrogen appearance) (gm/kg/day) = [10.76×(0.69×UNA+1.46)] ÷body weight (kg)】 4.每週Kt/V需＞1.7。(92/10/1、99/5/1) 5.不得同時合併其他胺基酸（amino acid）使用。

4.2.2.繞徑治療藥物(活化的第七因子 rVIIa, 如NovoSeven和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如Feiba)：(88/6/1、93/7/1、94/2/1、98/8/1、103/4/1、105/2/1、105/8/1、108/10/1、109/12/1) 1.門診之血友病人得攜回二~三劑量繞徑治療藥物備用(施打rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量除外)，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之二─全民健康保險血友病患者使用「繞徑治療藥物」在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1) 2.缺乏第七凝血因子之病患： 可以使用rVIIa 10~20μg/kg IV，q 2~3 hr，1~3劑至止血為止。 3.發生第八因子抗體之A型血友病患者： (1)低反應者 (low responder) –指第八因子抗體力價平常≦5 BU/mL以下，再注射第八因子後不會有記憶性反應。使用平常治療沒有抗體病人出血時兩倍劑量的第八因子，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。如無效可以改用下述(2)之方法。 (2)高反應者 (high responder) –指第八因子抗體力價平常>5 BU/mL以上，即使降到<5 BU/mL以下，如再注射第八因子都會有記憶性反應。 I.出血時抗體≦5 BU/mL： i. 輕度出血時：使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q 2 hr，1~3劑或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，1 ~ 4劑量。(98/8/1、108/10/1)。 無效時改用下述ii之方法。 ii.嚴重出血時：使用第八因子100 U/kg IV bolus，然後第八因子5~10 U/kg/hr IV inf.或第八因子100 U/kg IV q8-12 hr至5天，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。 無效時可使用下述II之方法。 II.出血時抗體>5 BU/mL： i. rVIIa70~90μg/kg IV，q 2 hr，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，3～4劑量或至止血為止，以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(98/8/1、108/10/1) 如都無效則改用下述ii。 ii.可改用體外吸收抗體的方式 (如protein A) 或Plasmaphoresis，去除大部分抗體後，再大量使用第八因子。 (3)手術時： Ⅰ 術前開始，術中及術後兩天rVIIa 70~90μg/kg IV，q2 ~3 hr。 Ⅱ 術後第三天至傷口癒合，並以7~10天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。rVIIa 70~90μg/kg IV，q 3 ~ 6 hr。(108/10/1) III 或術前，術中及術後至傷口癒合APCC 50~100 U/kg IV，q6-12hr，需留心病人有無過高凝血現象發生。 4. 發生第九因子抗體之B型血友病患者。 (1)對第九因子沒有過敏反應者： I低反應者 (≦5BU/mL)：使用平常劑量兩倍的第九因子。 II高反應者，出血時抗體在≦ 5BU/mL：使用第九因子200U/kg IV q12-24hr,2-3天或至止血為止，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1) I.、II.無效時可使用下述III.。 III 高反應者出血時抗體> 5BU/mL：使用rVIIa 70-90μg/kg IVq2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。或APCC 50-100U/kg IV q6-12hr，4劑量或至止血為止，並以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。需留心記憶性反應。(98/8/1、108/10/1) (2)對第九因子有過敏反應者： I 不能使用第九因子或APCC。 II 只能使用rVIIa 70-90μg/kg IV q2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。(98/8/1、108/10/1) 5.凡使用rVIIa、APCC之申請給付案件，均需由醫療機構詳細填具事後申報表 (附表五) 及記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1) 6.A型或B型且有高反應抗體存在之血友病病人：(103/4/1、108/10/1) (1)在六個月內同一關節發生四次以上出血且關節傷害輕微而認定為標的關節時，可給予1-3個月繞徑治療藥物。 (2)接受重大手術後，可視術後傷口出血及復原狀況給予1-2週繞徑治療藥物，接受骨關節手術後，每次復健之前得視狀況使用，並以3個月為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(103/4/1、108/10/1) (3)發生顱內出血或後腹腔出血接受治療穩定後，可視臨床狀況給1-2個月的繞徑治療藥物治療。(103/4/1、108/10/1) (4)血友病合併抗體患者，如不符合上述(1)至(3)項短期預防之規定，不可使用繞徑治療藥物進行預防性治療。 7.後天型血友病患者急性出血治療（申報費用時須附詳實評估記錄）：(105/2/1、105/8/1、108/10/1) (1) 重要器官嚴重出血且危及生命時： Ⅰ.可使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-3 hr，或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr(最多一天200U/kg)，至止血為止，並以3~5天為原則。無效時可改用高劑量第八因子100 U/kg q8-12 hr或desmopressin(0.3μg/kg)治療。(105/8/1、108/10/1) Ⅱ.當出血症狀使用繞徑藥物療效不佳時，可改用另一種繞徑藥物治療，如果仍無法止血時，可併用體外吸收抗體的方式(如protein A)或Plasmapheresis，去除大部分抗體後，再使用第八因子。(105/8/1) (2)需侵襲性處理或緊急手術時： Ⅰ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-8 hr。 Ⅱ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr。 Ⅲ.使用期間以傷口癒合即終止治療，並以7~10天為原則。(108/10/1) 8.APCC，如Feiba，應依藥品仿單記載，每次使用劑量勿超過100U/kg，每日劑量勿超過200U/kg。(94/2/1) 9.二種繞徑治療藥物不得倂用，若有特殊情形需要併用(如接續性併用,sequential therapy)，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

9.28. Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三 限用於 1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1) (1) 每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1） (2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1） (3) 開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀： ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。 iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 vi.Serum free light-chain ratio≧100。 (4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1） (5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1） (6) 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1） 2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1) (1)每人以8個療程為上限。(99/9/1) (2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。 (3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1) (4)需經事前審查核准後使用。

9.43.Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1） 1.多發性骨髓瘤： (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1） Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1） Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。 ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60% ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。 Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1） (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。 ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。 Ⅰ.每天限給付1粒。 Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。 (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1） (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1） 2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1) (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。 (2)須經事前審查核准後使用。 Ⅰ.每人至多給付12個療程。 Ⅱ.每天限給付1粒。 3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1） (1)具CD20抗原陽性。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： 有單一腫瘤直徑7公分以上者； 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； 脾臟腫大，其長度16公分以上者； 對vital organs造成擠壓者； 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者； 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。 B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。 (6)每日限處方1粒。

9.62.Pomalidomide(如Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1) 1.與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。 2.限與elotuzumab及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1） 3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1） (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1） 4. 每人終生以10個療程為上限，Pomado則每人以6個療程為上限。（107/1/1、112/4/1、113/9/1） 5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1) 6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程，Pomado則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、113/9/1） 7.每日最多處方1粒(113/9/1)

9.75. Carfilzomib (如Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1) 1.與dexamethasone合併使用於先前曾接受含bortezomib及lenalidomide兩種治療後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能(CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。 2.與isatuximab/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1） 3. 需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1） (1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/2/1、112/4/1） Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以3個療程為限。 (3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1） 4. 不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs) 或daratumumab併用。（109/2/1、112/4/1、113/4/1） 5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）