貝他費隆　注射劑

8.2.3.1.Interferon beta-la (如Rebif) 、teriflunomide 14mg (如Aubagio)、 dimethyl fumarate (如Tecfidera)、peginterferon beta-1a (如Plegridy)、ozanimod (如Zeposia)、cladribine(如Mavenclad)：(91/4/1、97/8/1、100/10/1、106/10/1、107/7/1、107/10/1、109/11/1、112/3/1、115/3/1) 1.限用於復發型多發性硬化症。 2.初次使用teriflunomide、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine時需經事前審查核准後使用(109/11/1、112/3/1、115/3/1)。 3.不適用於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO），包括：(100/10/1) (1)有視神經及脊髓發作。 (2)出現下列2種以上症狀： i.脊髓侵犯大於 3 節。 ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性。 iii. 腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 4.Ozanimod每日限用1粒，若治療無效，第二線治療藥物不得使用fingolimod。(112/3/1) 5.Cladribine不適用EDSS(Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之病人。首次申請限給付兩年，且須符合下列任一條件：(115/3/1) (1)未使用DMT (disease-modifying therapies)藥物，但前一年有兩次發作，且MRI檢查至少有T1-gadolinium enhancing病灶或T2病灶惡化。 (2)使用其他DMT藥物後，一年仍有一次復發且經MRI檢查確認疾病活躍。 (3)滿四年後若有復發或核磁共振上出現疾病活性可再次申請。 6.Interferon beta-la、teriflunomide 14mg、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine不得合併使用。(112/3/1、115/3/1)

8.2.6.1.Interferon alpha-2a （如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）（92/10/1、109/7/1）; peginterferon alfa-2a（如Pegasys）（92/11/1-C肝、94/11/1-B肝、96/10/1、98/11/1、99/5/1-B肝、100/6/1-B肝、102/2/1、105/10/1、106/1/1、106/4/1、109/7/1、110/3/1、111/2/1、111/3/1)： 1.用於慢性病毒性B型或慢性病毒性C型肝炎患者之條件如下： (1)用於慢性病毒性B型肝炎患者 Ⅰ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，且ALT值大於 (或等於) 正常值上限五倍以上 (ALT≧5X)，且無肝功能代償不全者。療程為12個月。（98/11/1、105/10/1） 註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。 Ⅱ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，其ALT值介於正常值上限二至五倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性並有慢性肝炎變化，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全者，可接受藥物治療，療程為12個月。（98/11/1、105/10/1） Ⅲ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (-) 超過三個月，且ALT值半年有兩次以上 (每次間隔三個月) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全之患者。療程為12個月。（98/11/1） IV.符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件納入治療計畫且經完成治療後停藥者：經6個月觀察期，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件者，無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b、peginterferon alfa-2a再治療（一個療程）；或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、99/5/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1） V.符合10.7.3之1及3至4項條件納入治療計畫經完成治療後停藥者：經觀察3至6個月，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件且無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b或peginterferon alfa-2a再治療（一個療程），或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者，則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1） Ⅵ.上述Ⅳ及Ⅴ停藥復發者再以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。（106/1/1、106/4/1） (2)用於慢性病毒性C型肝炎治療時: Ⅰ.應與Ribavirin併用 Ⅱ.限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1） Ⅲ.療程依Viral Kinetics區分如下: （98/11/1） a、有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。 b、無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。 c、到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 d、第一次藥物治療24週後復發者，可以給予第二次治療，不超過48週。 ※復發的定義: 治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。（98/11/1） (3)醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1) Ⅰ.醫院： i.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 ii.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。 iii.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 Ⅱ.基層院所： i.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 ii.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表 2.限用於下列癌瘤病患「限interferon alpha-2a（如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）」（93/4/1、97/8/1、111/2/1）: (1)Chronic myelogenous leukemia (2)Multiple myeloma (3)Hairy cell leukemia (4)Ｔ細胞淋巴瘤病例(限a-2A、2B type) (87/4/1)。 (5)卡波西氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）病例使用（87/4/1）。 (6) 70歲以下，罹患中、晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Hodgkin’s lymphoma)，且具有高腫瘤負荷(high tumor burden)之病患。(89/1/1、111/2/1) (「高腫瘤負荷」定義：第三或第四期病患；或血清LDH > 350 IU/L；或腫塊大於十公分以上。) (7)限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患(限a-2A type)（89/1/1） (8)kasabach-Merritt症候群。（93/4/1） (9)用於一般療法無法治療的Lymphangioma。（93/4/1、97/8/1）

8.2.6.2.Peginterferon alpha-2b（如Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1、109/7/1）；interferon alfacon-1（如Infergen）（93/7/1、94/10/1、98/11/1、109/7/1） 1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者，且應與ribavirin併用: (1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1） (2)療程依Viral kinetics區分如下: （98/11/1） Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。 Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。 Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。 2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1) (1)醫院： Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。 Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 (2)基層院所： Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.7.Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）： 1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1) 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1） (1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。 (2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株，需合併ribavirin治療，給付16週。 (3)基因型第1b型： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。 (4)基因型第4型： Ⅰ.給付12週。 Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者，需合併ribavirin治療，給付16週。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療並符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1） (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

10.7.8. Sofosbuvir/ledipasvir（如Harvoni）(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）： 1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之下列病患：(107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、114/6/1）) (1) 病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患。 (2) 12歲以上且未併有失代償性肝硬化之病毒基因型第1型兒童患者(111/2/1）。 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1） (1)給付12週。 (2)下列情況需合併ribavirin治療，給付12週： Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗，且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。 Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。 Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療且符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1） (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。 5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.10. Glecaprevir/pibrentasvir（如Maviret）(107/8/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/4/1、109/7/1、109/8/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）： 1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1） 2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上病患。（108/1/1、108/6/1、109/8/1、111/2/1、114/6/1） 3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（108/1/1、109/4/1、110/6/1） (1)未曾接受治療之患者，給付8週。（109/4/1、109/8/1） (2)曾接受含(peg)interferon及ribavirin及合併或不合併sofosbuvir治療組合之患者：（110/6/1） Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型： i.無肝硬化者，給付8週。 ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。 Ⅱ.基因型第3型，且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付16週。 (3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者： Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療，但未曾接受NS5A抑制劑治療者，給付12週。 Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療，但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者，給付16週。 4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1） (1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。 (2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。 (3)接受其他DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。 5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.2. Ribavirin 膠囊劑（如Robatrol、Rebetol）(93/2/1、93/7/1、93/8/1、95/11/1、98/11/1、100/4/1、109/7/1、114/6/1）： 1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者且應與interferon-alfa 2a或interferon-alfa 2b或interferon alfacon-1或peginterferon alfa-2b或peginterferon alfa-2a合併治療： (1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片，以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1、114/6/1） (2)療程依Viral Kinetics區分如下:（98/11/1） Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。 Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。 Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。 2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1) (1)醫院： Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。 Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 (2)基層院所： Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、109/7/1、111/9/1） 用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下： 1.經使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1 log IU/mL），以下條件擇一給付：（98/11/1、99/5/1、102/2/1、104/12/1、106/4/1） (1)得以原治療藥物再加上adefovir進行合併救援治療（rescue therapy）；(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1) (2)改用entecavir 1.0mg(僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療；（98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1） (3)以Interferon alpha-2a（如Roferon-A）或interferon alpha-2b（如Intron A）或 peginterferon alfa-2a（如Pegasys）治療1年。（98/11/1、99/5/1、99/7/1） (4)改用tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1) (5)原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療，治療期間出現抗藥株，或治療未達預期之病毒學反應，得改以tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物救援治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1) 2.若停藥後復發，得以合併療法，或tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物再治療，或以干擾素再治療1年。(99/7/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1) 3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者： (1)肝硬化之病患。(99/7/1) (2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。（95/10/1、97/8/1、99/5/1）上述病患長期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。（95/10/1、97/8/1、99/5/1、 99/7/1、102/2/1） 4.臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir disoproxil治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir alafenamide治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1) 註：多重抗藥病毒株指病毒對lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir產生二種(含)藥物以上之抗藥性。(104/12/1) 5.前述以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。(106/4/1) 6.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1) (1)醫院： Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。 Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1) Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。 (2)基層院所： Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。 Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。 ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表