舒肺樂凍晶注射劑

6.2.8.Mepolizumab (如Nucala) 、Benralizumab (如Fasenra)（107/11/1、109/3/1、109/11/1、115/4/1）： 1. 限用於經胸腔專科(含兒童)或過敏免疫專科(含兒童)醫師診斷為嗜伊紅性(嗜酸性)白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之病人，且需符合下列條件：(109/11/1、115/4/1） (1) Mepolizumab 限用於6歲以上病人；benralizumab限用於18歲以上成人病人。(109/11/1、115/4/1） (2) 投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300cells/mcL。 (3) 病人已遵循最適切的標準療法，並依下列規定持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。(109/11/1、115/4/1） I.18歲以上病人過去3個月持續使用口服類固醇。(115/4/1) II.6歲以上至未滿18歲病人過去1個月持續使用口服類固醇。(115/4/1) (4) 過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。 2.需經事前審查核准後使用。 3.使用頻率： (1)Mepolizumab每4週使用不得超過1次。 (2)Benralizumab第一個8週使用不得超過3次(第0、4、8週)，以後每8週使用不得超過1次。 4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。 備註： 1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。 2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。(109/11/1）

8.2.17. Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)：(113/4/1、115/4/1) 1.用於經診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)之18歲以上成人病人，且需符合下列條件之一： (1)復發型嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：過去2年內，曾經於使用口服類固醇prednisolone至少每天7.5mg或等價當量（equivalent）之情況下復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。 (2)難治型嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎：過去6個月經傳統誘導治療（如：cyclophosphamide、或azathioprine、或methotrexate、或mycophenolate mofetil、或口服類固醇prednisolone每天15mg以上等）至少3個月，仍未達疾病緩解（未達緩解定義：口服類固醇prednisolone無法降至每天7.5mg以下或等價當量）。 2.需經事前審查核准後使用，使用52週後評估符合下列任一條件可續用：(113/4/1、115/4/1） (1)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，曾經達成疾病緩解（緩解定義：無EGPA病徵，且口服類固醇prednisolone可降至每天5mg以下），或 (2)於52週評估時，口服類固醇劑量相較於mepolizumab或benralizumab治療前劑量降低50%以上，或 (3)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，EGPA未復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。 3. Mepolizumab或benralizumab僅得擇一使用，惟在有耐受不良時方可轉換使用。(115/4/1） 備註：診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎之定義：曾經發生氣喘伴隨嗜伊紅性白血球增多，且診斷報告須附上組織切片檢查報告，確認出現EGPA病徵。