益穩挺 注射液

5.5.4. Denosumab（如Xgeva）(102/1/1、104/12/1、109/2/1、113/10/1) 限用於： 多發性骨髓瘤病人與乳癌、前列腺癌、肺癌、結腸直腸癌、膀胱癌、腎癌、子宮頸癌、卵巢癌、食道癌、胃癌及胰癌併有蝕骨性骨轉移之病人。

5.6.1.抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) 1.藥品種類 (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、 zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista ）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1) (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1) 2.使用規定 (1)使用條件 Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia、Alendronate Sandoz 70mg Tablets及PlusDmax Tablets "Sinphar"除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablet及PlusDmax Tablets "Sinphar"，且須於病歷上載明: (114/3/1、115/7/1) ⅰ類風溼性關節炎。 ⅱ糖尿病且使用胰島素。 ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。 (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。

3.3.29. Burosumab(如Crysvita)：(113/5/1) 1.用於經衛生福利部國民健康署認定之1歲以上性聯遺傳型低磷酸鹽症患者，生長板尚未關閉，且男性骨齡未達18歲、女性骨齡未達16歲，並符合以下所有條件： (1)空腹低血磷症。 (2)正常腎功能（定義為空腹血清肌酸酐低於經年齡調整的正常上限）。 (3)放射學證據顯示具有佝僂症，且佝僂症嚴重程度分數（rickets severity score,RSS）總分為大於等於2分。 (4)具有已確認的PHEX（phosphate-regulating endopeptidase homolog, X-linked）基因變異。 2.限由具兒科專科醫師證書，且經小兒醫學遺傳學/新陳代謝學次專科或內分泌次專科或小兒腎臟科次專科甄審合格之醫師，或具腎臟科次專科醫師證書之醫師處方使用。 3.應每半年定期追蹤評估至少1次治療效果及下列事項: (1)血清磷。 (2)腎小管對磷酸鹽的吸收率(TmP/GFR)。 (3)副甲狀腺功能。 (4)RSS總分 (每年一次)。 4.需經事前審查核准後使用，每次申請療程以12個月為限。 5.停藥條件：若出現以下任一情況，應停止burosumab治療。 (1)使用本藥品後第12個月的RSS總分未比開始治療時基礎值有改善。 (2)治療後每12個月評估一次RSS總分，相較於前一次RSS總分沒有改善。 (3)副甲狀腺功能亢進、腎鈣化或放射學評估的骨折與假性骨折。 (4)生長板關閉，或至多到男性骨齡達18歲、女性骨齡達16歲。

5.5.8.Vosoritide（如Voxzogo）：（114/5/1） 限用於經衛生福利部國民健康署認定之2歲以上罕見疾病軟骨發育不全症（achondroplasia, ACH）且骨骺未閉合之病人，並符合下列所有條件： 經基因檢測具FGFR3基因變異者，需檢附基因診斷報告及衛生福利部國民健康署通報通過證明。 身高低於第三百分位，需檢附經地區醫院以上每3個月追蹤1次且至少追蹤半年之身高體重紀錄。 骨齡符合下列任一規範： 女性骨齡14歲以前，男性骨齡16歲以前。 女性骨齡14歲以後，男性骨齡16歲以後者，需每3個月追蹤生長速率，且至少追蹤半年，生長速率（AGV）每年需至少大於1.5公分。 限地區醫院以上層級具兒科遺傳學及新陳代謝學次專科醫師使用。 需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限。 治療後未達停藥條件者，續用時需檢附療效評估資料經事前審查核准後使用。 療效評估之追蹤檢查項目： 身高體重：每3個月1次。 骨齡：X光每6個月1次。 停藥條件： 出現嚴重過敏反應。 病人合併有其他嚴重疾病，預期無法從本藥品治療獲得長期效益，如病人長期臥床或24小時呼吸器依賴。 經治療後生長速率（AGV）小於1.5公分/年。 X光檢查證據顯示雙股下肢（脛骨近端、股骨遠端）生長板已閉合之病人。 如因先前使用後無效停藥者，不得重新申請使用；如因使用中有輕微不良反應（如血壓偏低）而暫停使用者，得於狀況排除後重新申請使用。

5.6.2.Parathyroid hormones and analogues （副甲狀腺素及類似劑）：teriparatide注射劑(101/7/1、110/5/1) 限用於 1.停經後骨質疏鬆婦女。 2.原發性或次發於性腺功能低下症造成骨質疏鬆之男性。 3.需符合下列條件： (1)引起脊椎或髖部多於2 (含)處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合使用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。 (2)骨質疏鬆之程度，須經DXA 檢測 BMD 之T-score 小於或等於-3.0。 4.使用不得超過18支並於二年內使用完畢，使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 5.與romosozumab僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(110/5/1) 備註DXA: Dual energy X-ray absorptiometry BMD: Bone mineral density