利癌妥 注射劑

9.79.Obinutuzumab(如Gazyva)：（109/4/1、113/2/1、114/8/1） 1.限用於第一次接受含rituximab治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)患者。 (1)需經事前審查核准後使用： Ⅰ.首次申請限6個療程(共8次治療)，且需與bendamustine 併用。 Ⅱ.經治療後達partial remission 或complete remission病患可續申請obinutuzumab 單一藥物維持治療，每次申請最多12個月(6個療程)，每12個月須進行疾病評估，若病情惡化應即停止使用。 Ⅲ.每位病人最多給付24個月(12個療程)維持治療。 (2)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。 2.限與chlorambucil併用於治療先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含 fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病（CLL）患者。（113/2/1） (1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需符合具有CD20陽性。 (2)需經事前審查核准後使用，首次申請限6個療程(共8次治療)。 (3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。 3.限與zanubrutinib併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： 有單一腫瘤直徑7公分以上者； 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者； 脾臟腫大，其長度16公分以上者； 對vitalorgans造成擠壓者； 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者； 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/ mm3)。 B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用，每3 個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。 (5)總療程以全部24個月為上限。Obinutuzumab總療程以給付18支為限。 4.限以obinutuzumab 1,000mg作為glofitamab用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人之前置治療，需與glofitamab首次治療同時申請事前審查並經核准後使用。(114/8/1）

9.105.Polatuzumab vedotin (如Polivy)：(113/2/1、114/8/1) 1.限與bendamustine和rituximab併用，適用於第三線治療復發型（relapsed）或難治型（refractory）且未曾接受及不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年病人，並須完全符合下列條件： (1)ECOG分數≦2。 (2)未曾接受幹細胞移植且需先經兩位曾接受血液及骨髓移植訓練並合格之醫師評估為不適合接受移植之病人並滿足下列條件之一： Ⅰ.年齡在65歲（含）以上，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。 Ⅱ.年齡在65歲以下，符合HCT-CI≧3分，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。 Ⅲ.使用過第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，在收集造血幹細胞時，即使使用plerixafor後收集的CD34陽性原始細胞仍未達每公斤體重200萬顆細胞，且以影像學檢查證實疾病惡化中。 (3)一線曾接受經兩次（含）以上rituximab合併化學治療，治療4個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。(113/2/1、114/8/1) (4)救援治療需符合以下任一條件：(114/8/1) I. 治療2個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 II. 經造血幹細胞移植治療失敗者。 2.需經事前審查核准後使用： (1)每次申請事前審查以3個療程為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，若病情惡化即不得再次申請。 (2)每位病人終生限給付6個療程。 3.病人接受本藥物治療後，不給付造血幹細胞移植。(113/2/1、114/8/1) 4.本藥品、glofitamab及epcoritamab僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。(114/8/1)

9.121.Epcoritamab (如Epkinly)：(114/8/1) 1.適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人，且須完全符合以下條件： (1)具CD20抗原陽性。 (2)一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 (3)救援治療需符合以下任一條件： Ⅰ.治療二個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 Ⅱ.經造血幹細胞移植治療失敗者。 (4)ECOG為0或1。 (5)病人不得有以下任一疾病: Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。 Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。 Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。 2.須經事前審查以核准使用，每次申請事前審查以3個療程為限；首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。 3.總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次連續療程(12個療程)，不得重複申請。 4.執行醫師須完全符合下列資格： (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。 (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。 5.本藥品、glofitamab、polatuzumab vedotin，三者僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： 1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。 2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

5.5.3.2.2.Zoledronic acid 5mg (如Aclasta 5mg/100mL Solution for infusion)( 98/6/1、100/1/1) 用於變形性骨炎(Paget's disease)

5.5.3.4.1.Ibandronic acid 2mg/2mL；6mg/6mL（如Bondronat concentrate for solution for infusion）(96/8/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： (1)限用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL)或游離鈣大於5.6 mg/dL之病例。 (2)限Breast Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患。

1.6.7.Onasemnogene abeparvovec (如Zolgensma suspension for Intravenous Infusion)：（112/8/1、112/10/1、113/4/1） 1.限用於治療年齡6個月以下，經標準檢測方法MLPA(Multiplex Ligation-Dependent Probe Amplification)或NGS(Next Generation Sequencing)檢測基因確診，及SMN2基因檢驗報告，且經衛生福利部國民健康署認定之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy,SMA)病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上，且連續30天以上者。 2.需檢附下列資料，經2位以上專家之專家小組特殊專案審查核准後使用： (1)經衛生福利部國民健康署認定SMA罕見疾病個案之臨床症狀影片： Ⅰ.經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦2，內容需至少出現1項肌肉相關異常： ⅰ.新生兒姿態異常。 ⅱ.新生兒哭聲弱。 ⅲ.新生兒肌張力低下。 Ⅱ.非經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦3，內容需包含下列各項： i.全身性低張力及對稱性近側端為主的肌無力。 ⅱ.深部肌腱反射減低或消失，如:膝反射、踝反射、二頭肌反射。 (2)病歷摘要。 (3)標準運動功能評估(CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones)之影片，倘上述評估項目任一項已達滿分，應繼續評估下列任一項目 Ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 Ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 Ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (4)「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」(附表三十七) (113/4/1)。 3.排除條件： (1)需使用侵入性呼吸器或血氧飽和度<95%。 (2)經酵素免疫分析法檢測，血液中Anti-AAV9抗體效價>1:50。 (3)已使用過Nusinersen或Risdiplam。 4.療效評估時機、判定及執行者： (1)標準運動功能評估時機： Ⅰ.Onasemnogene abeparvovec治療前。 Ⅱ.Onasemnogene abeparvovec治療後，每4個月評估1次，倘CHOP INTEND 或HINE Section 2或WHO motor milestones任一項評估已達滿分，應繼續評估下列任一項目： ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (2)標準運動功能評估判定者： Ⅰ.需由提供Onasemnogene abeparvovec治療之兒科專科醫師選擇下列各項適合療效評估工具，並判定評估結果： ⅰ.CHOP INTEND。 ⅱ.HINE Section 2。 ⅲ.WHO motor milestones。 Ⅱ.倘上述任一項目評估已達滿分，則以下列任一項目繼續評估： ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (3)標準運動功能評估執行者：需由受過訓練之兒科專科醫師或物理治療師執行。 5.使用本類藥品治療每年應檢附年度追蹤報告書，包括每4個月評估1次之標準運動功能、發展里程碑之錄影影片及病歷資料，並評估追蹤療效(下列評估需在SMA病人非急性住院期間執行，且病人需遵從標準支持治療)，且每年均需符合下列各條件(112/10/1)： (1)存活。 (2)在非急性住院期間，未使用呼吸器，或有使用呼吸器但未達每天12小時，且連續30天。(需於年度報告書中，提交使用呼吸器之相關臨床醫療紀錄，以佐證上述治療情形) (112/10/1) (3)用藥後追蹤CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones評估分數至少有一次不低於起始治療前該項標準運動功能第1次評估分數。(註:如上述評估項目之評估分數每次均低於起始治療前該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1) (4)CHOP INTEND或HINE Section或WHO motor milestones 任一評估分數已達滿分，應繼續評估下列任一項目，且評估分數至少有一次不低於開始該項標準運動功能第1次評估分數。(註:若評估項目之評估分數每次均低於開始該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1) ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (5)用藥後追蹤發展里程碑(獨自坐立≥30秒或獨自站立≥10秒或獨自行走≥5步），不得有退化。(註：當年度2次以上評估均失去已達成之發展里程碑，則表示退化。) (112/10/1) 6.使用本藥品需完成個案系統登錄，亦需登錄每次評估療效或停止評估後，於此系統登錄結案。 7.Onasemnogene abeparvovec 或nusinersen或risdiplam限擇一使用，且不得互換。 8.使用本藥品病人需簽署「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」。(附表三十七) (112/10/1、113/4/1)。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。