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8.2.10.Eculizumab（如Soliris）、ravulizumab (如Ultomiris)、crovalimab(如Piasky) ：（101/4/1、102/10/1、108/6/1、108/9/1、114/2/1、114/10/1、115/3/1) 用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症患者(crovalimab限用於13歲以上且體重40公斤以上之陣發性夜間血紅素尿症患者)：(108/6/1、114/2/1、114/10/1) 陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%，並符合下列條件之一者使用： 有溶血性貧血，血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀（New York Heart Association Class III或IV）且血紅素濃度低於9g/dL，並須長期大量輸血（3個月內至少輸血6個單位以上）。須排除其他原因引起之貧血，包括缺鐵性貧血或出血等。 有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者，但須排除其他已知原因引起之血栓。 任何位置之動脈血栓。 重要部位之靜脈性血栓，包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。 發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭（serum creatinine大於2.0 mg/dL），且無法以其他原因解釋者。 排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）的病患。 需經特殊專案審查核准後使用，每次申請期限為6個月。(101/4/1、115/3/1) 每6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一，則不予同意使用。 接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位） PNH granulocyte clone size ≦50%。 發生嚴重再生不良性貧血者，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者：（102/10/1、114/2/1） 中性白血球數目(neutrophil count) <0.5x109/L。 血小板數目( platelet count) <20x109/L。 網狀細胞(reticulocytes) <25x109/L。 骨髓內造血細胞密度<30%。 ◎附表三十之一：全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症治療藥品eculizumab、ravulizumab、crovalimab特殊專案審查申請表 ◎附表三十之二：陣發性夜間血紅素尿症患者特殊專案審查申請Soliris (eculizumab)、Ultomiris (ravulizumab)、Piasky(crovalimab)用藥檢附資料查檢表 用於經衛生福利部國民健康署認定之非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)病人：(108/6/1、108/9/1) (1)定義： 非典型性尿毒溶血症候群為突然發生急性腎衰竭、急性溶血性貧血及低血小板(<150,000/μL)符合尿毒溶血症候群診斷，且不合併嚴重ADAMTS13功能欠損、分泌類志賀氏毒素大腸桿菌(shiga-like toxin-producing E. coli, STEC)感染、肺炎鏈球菌感染，且未具有相關併存疾病、藥物相關或其他等條件(coexisting diseases/conditions)者。少數也有可能因補體調節異常而產生非典型性尿毒溶血症候群，得視病患各別的情況由專家會議仔細評估及排除典型性尿毒溶血症候群的可能。 (2)治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人，且同時符合下列Ⅰ~Ⅲ之全部條件。 I.病人最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療，仍出現血小板數< 150,000/μL，且比最近一次(須至少一個月前)TMA之前之3次血小板數平均值低至少25%；若無法取得之過去之血小板檢驗數值，則最進一次發病時之血小板數值須≤ 75,000/μL，且病患最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療，仍出現血小板數≤ 100,000/μL。 II.LDH大於正常上限值(＞ upper limit of normal (ULN))，或病人持續接受血漿置換治療，而LDH於最近一次發病時至少超過正常上限值。 III.血清肌酸酐 (creatinine)大於或等於年齡之正常上限值(≥ ULN for age)，或因急性腎衰竭須要緊急透析治療之病人。 (3)符合尿毒溶血症候群診斷且排除以下情況： I.「典型性尿毒溶血症候群」 II.「次發性非典型性尿毒溶血症候群」，與下列情形相關者： i.流感 ii.肺炎鏈球菌感染 iii.分泌類志賀氏毒素大腸桿菌(shiga-like toxin-producing Escherichia coli)感染 iv.thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) v.合併HELLP (hemolytic anemia, elevated liver enzymes and low platelets) syndrome vi.使用中藥物，如calcineurin inhibitors、化學治療、血小板抑制劑、口服避孕藥等 vii.其他血栓性微血管病 (thrombotic microangiopathy)，包括惡性高血壓 (malignant hypertension)、抗磷脂質症候群 (antiphospholipid syndrome)、瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation) viii.Cobalamin C欠損相關之尿毒溶血症候群 (4)病人同時符合下列條件Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ-Ⅷ至少一個器官侵犯時，屬於重症。只有重症才需要使用血漿置換術或eculizumab治療 (但使用eculizumab之前，仍需符合前述最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療反應不佳等條件)： I. 溶血性貧血(Hb低於10.0g/dl) II.血小板減少(血小板低於150,000/μL) III.血清LDH升高(高於各醫院檢驗室之正常值) IV.急性腎衰竭(成人AKI第2期以上，兒童請參考表1) V. 腦血管病變(例如腦中風等) VI.心臟障礙(例如缺血性心臟病、心衰竭) VII.呼吸障礙(氧合能力200mmHg < PaO2/FiO2 ≦ 300mmHg + PEEP或CPAP≧ 5cmH2O) VIII.缺血性腸炎、小腸破裂 表1急性腎衰竭定義 血清肌酸酐(Cr) 尿量 病期1 基準值之1.5-1.9倍 6-12小時量低於 0.5ml/公斤體重/小時 病期2 基準值之2.0-2.9倍 12小時以上低於 0.5ml/公斤體重/小時 病期3 基準值之3倍以上且血清肌酸酐≧4.0mg/dl，且開始腎臟替代療法，在18歲以下則eGFR<35ml/min/1.73m2 24小時以上 <0.3ml/公斤體重/小時 或12小時以上無尿 *KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Int Suppl 2012:2:1-138 (5)用藥禁忌 I.病人有嚴重之腦膜炎球菌 (Neisseria meningitis)感染 II.病人未施打過腦膜炎球菌疫苗，除非目前病情之權重高於腦膜炎感染之風險 (6)需檢送基因檢測報告經專家小組特殊專案審查核准後使用，每24週須重新申請，必要時得請照護病人之醫師專案報告。(108/9/1) (7)使用eculizumab治療aHUS之退場機制： I.Eculizumab治療有效及無效定義，如下： i.治療有效定義：病人經使用eculizumab 6個月，其血栓性微血管病變獲得控制(指控制的定義為至少兩次檢驗，間隔超過一個月，血小板回復正常≧150,000/mm3，血紅素回復正常，LDH下降至正常值下限，持續呈現器官血栓性微血管病變)。 ii.治療無效定義：病人經使用eculizumab 6個月，無法使血栓性微血管病變獲得控制(控制的定義如上)；但須排除劑量不足或藥物經由尿液流失特別是併發腎病症候群患者。 II.若治療反應無法達到有效，建議由其他專家再作劑量評估或排除非典型性尿毒溶血症候群之可能。 III.退場機制建議如下： i.治療無效 ii.慢性腎臟病第五期 iii.嚴重腦傷害導致神經性異常重度殘障 iv.若病患疾病是由於帶MCP、CD46、CFI基因異常導致，且超過易感染病毒年紀(5歲以上)，或者在延長給藥時間或減少劑量下仍然無復發且CH50<10%，可考慮停藥。 另於114/2/1前已使用eculizumab之病人，符合續用申請條件者，得轉換至ravulizumab或crovalimab，惟使用ravulizumab或crovalimab無效後，不得再申請eculizumab。(114/2/1、114/10/1) 新病人限ravulizumab或crovalimab擇一使用。(114/10/1) Ravulizumab或crovalimab惟在有耐受不良時方可轉換使用，且限轉換一次。(114/10/1)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab；cemiplimab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1、115/5/1、115/6/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1) 鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1) 非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1) 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。 肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1) I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1） (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1) I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1) II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1） (6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 (8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) Ⅳ.未曾進行肝臟移植。 Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) (10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1) 2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者： (112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1) (1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1): Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1) i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。 ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。 iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。 II.須排除有以下任一情形： i.曾接受器官移植。 ii.正在接受免疫抑制藥物治療。 iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。 III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1) IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1) (2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1) 非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1) 非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑化療併用。 鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1) 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1) (3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1) (4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) (5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1) 限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1) 與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1) (6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1) Ⅰ.壺腹癌。 Ⅱ.曾接受異體器官移植。 Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。 (7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)： 術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。 術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。 上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。 食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) (9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1) 3.使用條件： (1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1) III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1) i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。 ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 (3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1) 給付範圍 事審代碼 pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) durvalumab (Ventana SP263*) cemiplimab(Dako 22C3或Ventana SP263*) 黑色素瘤 P001 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌術前輔助治療(併用) P016 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非小細胞肺癌 鞏固治療 P015 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) P013 TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 TPS≧50% 非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) P013 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 P011 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 非鱗狀非小細胞肺癌第三線用藥 P012 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥（併用化療） P014 TPS 1~49% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 小細胞肺癌 (併用化療) P021 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 典型何杰金氏淋巴瘤 P031 不需檢附報告 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌維持療法 P043 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥 (單用) P042 CPS≧10 本藥品尚未給付於此適應症 IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療) P044 本藥品尚未給付於此適應症 TC≥1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 泌尿道上皮癌第二線用藥 P041 CPS≧10 TC≧5% IC≧5% (113年8月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃腺癌 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) P051 CPS≧1 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 胃癌第一線用藥 (併用化療) P052 本藥品尚未給付於此適應症 CPS≧5 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期腎細胞癌 P061 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌(109年4月1日前審核同意符合續用) P071 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 (109年4月1日前審核同意符合續用申請條件者) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 晚期肝細胞癌第一線用藥 （併用） P072 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告（併用bevacizumab） 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告(併用tremelimumab) 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第一線用藥 P082 CPS≧20 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 頭頸部鱗狀細胞癌第二線用藥 P081 TPS≧50% TC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 默克細胞癌 P091 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療) P102 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 食道鱗狀細胞癌第二線用藥 (單用) P101 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧1% 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 惡性肋膜間皮瘤(ipilimumab併用nivolumab) P111 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告， 病理組織為非上皮型(Non-epithelioid) 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 膽道癌 (併用化療) P121 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 早期三陰性乳癌(併用化療) P131 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 大腸直腸癌 P141 不需檢附報告 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 本藥品尚未給付於此適應症 * Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法 (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1) (5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) (6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1) (7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1) I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1) Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1) Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之 檢測報告。(114/6/1) 其他佐證病歷資料。 (8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1) I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1) II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1) Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1) Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1) Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1) (9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1) I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1) 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1) i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1) Ⅴ其他佐證病歷資料。 4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1） (1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1) (2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

9.109.Enfortumab vedotin(如Padcev）：(113/5/1) 1.適用於先前接受過含鉑化學治療，後續接受免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)治療失敗後疾病惡化的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人，須檢附接受過含鉑化學治療之病歷報告。 2.使用條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦2）且預期壽命至少3個月以上。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II。 II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL。 III.腎功能: eGFR>30mL/min /1.73m2。 (3)無中樞神經系統(CNS)轉移。 (4)需排除病情控制不佳的糖尿病患者（HbA1c≧8%）。 3.須經事前審查核准後使用。初次申請時需檢附以下資料： (1)病人身體狀況良好(ECOG≦2)及心肺與肝腎功能之評估資料。 (2)病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 (3)其他佐證病歷資料。 4.每次申請事前審查以3個療程為限，再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化即不得再次申請，無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物及免疫檢查點抑制劑。 5.每位病人限給付6個療程。

9.120.Glofitamab（如Columvi）：（114/8/1) 1.用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人，且須完全符合以下條件： (1) 具CD20抗原陽性。 (2) 一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 (3) 救援治療需符合以下任一條件： Ⅰ.治療二個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 Ⅱ.經造血幹細胞移植治療失敗者。 (4) ECOG為0或1。 (5) 病人不得有以下任一疾病: Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。 Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。 Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。 2. 需經事前審查以核准使用，每次申請事前審查以3個療程為限；首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。 3. 總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次連續療程(12個療程)，不得重複申請。 4. 限以obinutuzumab 1,000mg作為療程之前置治療，僅用以降低療程中誘導細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。 5. 執行醫師須完全符合下列資格： (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。 (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。 6. 本藥品、polatuzumab vedotin及 epcoritamab僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。

9.121.Epcoritamab (如Epkinly)：(114/8/1) 1.適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人，且須完全符合以下條件： (1)具CD20抗原陽性。 (2)一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 (3)救援治療需符合以下任一條件： Ⅰ.治療二個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。 Ⅱ.經造血幹細胞移植治療失敗者。 (4)ECOG為0或1。 (5)病人不得有以下任一疾病: Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。 Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。 Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。 2.須經事前審查以核准使用，每次申請事前審查以3個療程為限；首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。 3.總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次連續療程(12個療程)，不得重複申請。 4.執行醫師須完全符合下列資格： (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。 (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。 5.本藥品、glofitamab、polatuzumab vedotin，三者僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。

9.124.Tafasitamab（如Minjuvi）：（114/10/1、115/3/1、115/4/1） 1.限與lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)併用，適用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，且須完全符合以下條件（114/10/1、115/3/1、115/4/1）： (1)具CD19抗原陽性。 (2)一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上並於12個月內復發者。 (3)ECOG為0或1。 (4)病人不得有以下任一疾病: Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。 Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。 Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。 2.須經事前審查核准以使用，每次申請事前審查以3個療程為限，首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。 3.總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次 (12個療程)，不得重複申請。 4.執行醫師須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。 5.病人接受本藥物治療後，不給付造血幹細胞移植。

8.2.7.Rituximab注射劑（如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於類風濕性關節炎之成人治療部分（97/11/1、99/2/1、101/7/1、102/1/1、102/4/1、106/9/1、109/11/1） 1.用於類風濕性關節炎之成人治療部分：(109/11/1） (1)給付條件： Ⅰ.限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如etanercept、adalimumab或golimumab等) 治療，但未達療效，或無法耐受的成人活動性類風濕性關節炎患者。（101/7/1） i.Etanercept、adalimumab或golimumab的療效：經治療後評估DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。（101/7/1） ii.無法耐受的定義：無法忍受etanercept、adalimumab或golimumab治療的副作用。（101/7/1） Ⅱ.需與methotrexate併用（但對methotrexate過敏，或methotrexate引起嚴重血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外）。 Ⅲ.給予重複療程之時機： i.與前次治療相隔24週或以上，且 ii.符合下列給藥時機規定： DAS28總積分 ≧ 3.2，或與前次接受rituximab治療後第21週比較，DAS28總積分上升 ≧ 0.6。 Ⅳ.每次療程為靜脈注射500毫克～1,000毫克，兩週後相同劑量再注射一次，共注射兩次。 (2)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。 (3)需經事前審查核准後使用： Ⅰ.申請初次治療：應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結果，包括種類、劑量、治療前後DAS28積分及副作用報告等資料。並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性，宜加作HBV DNA)。 Ⅱ.申請給予重複療程：符合下列條件者，得再提出申請。 i.接受rituximab初次治療後第21週評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分 ＜ 3.2 者，方可給予重複療程。 ii.重複療程之申請可於治療後第21週提出。申請第1次重複療程者，應先填寫初次療效;申請第2次以上重複療程者，必須填寫前兩次療效。並宜記錄患者發生之重大感染等副作用。 Ⅲ.每次申請時應檢附治療前後之相關照片。（99/2/1） (4)需排除或停止使用rituximab治療之情形如下： - 對rituximab過敏 - 重度活動性感染症 - 未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) - 心衰竭病患（New York Heart Association class IV） - 懷孕或授乳婦女 - 未達療效 - 藥物引起嚴重毒性 ◎附表二十三：全民健康保險使用rituximab用於類風濕性關節炎申請表 2.Rituximab注射劑與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人部分(限符合藥品許可證登載適應症之藥品)：(109/11/1) (1)限皮膚科、或內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。 (2)限成人申請，且需經事前審查核准後使用。又申報時應檢附相關病例資料。 (3)給付條件： 併用葡萄糖皮質素(glucocorticoids)給付於中度至重度尋常性天疱瘡成人患者，且符合下列條件: Ⅰ.中度至重度尋常性天疱瘡：PDAI評估指数為15分以上病人，且以1.0 mg/kg/day(含)以上劑量的口服prednisolone (或等劑量之類固醇)連續治療達6週仍未能控制疾病者，並檢具病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，得給予起始劑量。 Ⅱ.類固醇依賴型尋常性天疱瘡：指非新診斷尋常性天疱瘡病人，且以10mg/day口服prednisolone(或等劑量之類固醇)治療仍未能控制疾病者。此類病人須提供照相證明、病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述「Ⅰ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予起始劑量。 Ⅲ.經rituximab自費治療後非類固醇依賴型天疱瘡，此類病人須提供照相證明、病理切片報告及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述Ⅰ及Ⅱ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予維持性治療。 Ⅳ.前開Ⅰ及Ⅱ所稱「未能控制疾病」者，指使用I或Ⅱ所列藥物治療後，1個月內仍有新的水疱≥3個產生且大於一週仍無法癒合或是舊有水疱病灶仍持續擴大。（需附照片佐證)。 Ⅴ.若無前開Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ所稱之直接免疫螢光染色(DIF)報告，得改以出具採用本國核准之 DSG1/DSG3體外診斷用試劑檢測陽性，醫院或符合CAP或ISO15189認證實驗室之正式報告。在目前尚無本國核准試劑前，可以採用歐盟、日本、美國核准之試劑。 (4)起始治療:1000mg rituximab以靜脈輸注投予，兩週後投予第二劑1000 mg rituximab靜脈輸注，同時依據病人嚴重度併用逐漸減量之葡萄糖皮質素(glucocorticoids)療程。 (5)維持治療應於第12個月時靜脈輸注投予500mg的維持治療，之後每6個月根據臨床評估投予。 (6)若於rituximab療療程中復發，病人可接受一劑1000mg rituximab靜脈輸注。醫療專業人員也應根據臨床評估，考慮重新開始或增加病人的葡萄糖皮質素(glucocorticoids)劑量。