NAGLAZYME INJ

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： 1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。 2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1) 用於治療原發性早產兒呼吸暫停。 治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。 停用時機(符合下列任一情形)： (1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。 (2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。 成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1） 定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑 (nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型 有症狀時使用，使用頻率每日一般不要超過4到6次。 每28天處方不得超過1支短效擴張劑。 不建議長期規則使用。 二、長效劑型 長效劑型每日1至2次(QD~BID)。 限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。 可用於治療肺阻塞。 合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支；於重度氣喘每28天至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。 一、阻塞性肺疾病急性發作時，每20分鐘至1小時使用1次。 二、急性症狀消失後恢復為每日4到6次。 三、乙二型刺激劑(β2-agonists) (一)視情況繼續居家使用，每次處方以1週為限。 (二)每28天最大劑量為56小瓶(vial)。 四、抗膽鹼藥物(anticholinergics) 視情況(＊)繼續居家使用，每28天最大劑量為112小瓶(vial)。 吸入型類固醇 (inhaled corticosteroid) 氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。 少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。 最大處方量每28天2瓶，需註明上次取藥日期。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、阻塞性肺疾病併有其他不適合口服、靜脈注射的狀況、具有人工呼吸道需要使用類固醇的狀況。 二、拔管後、使用固定劑量吸入劑或粉狀吸入劑效果不彰、或使用技巧無法配合等狀況使用。 三、適應症或狀況消失後應儘速改用其他劑型，一般使用以不超過一週為原則。 ＊霧化吸入劑 一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置 二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。 三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。 四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。 兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1） 定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑(nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型 (一)需要時才使用，不建議長期規則使用。 (二)每日最多6次(puffs)，每28天最多100次。 二、長效劑型 (一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。 (二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、乙二型刺激劑(β2-agonists) 急性症狀緩解後治療，有需要才使用，每日最多6次，每28天最高用量28次。 氣喘病人可合併使用吸入性類固醇，可減少長期使用。 視情況居家使用，以2天為限。 二、抗膽鹼藥物 (anticholinergics) 沒有急性重症發作時，每28天用量28次以內。 吸入型類固醇(inhaled corticosteroid) 一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。 二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。 三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。 四、每28天最大用量1至2瓶。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、阻塞性肺病（如氣喘）急性發作，在確定診斷下，每12小時使用1劑（0.05mg/kg，上限2mg/次）。 二、拔管前後之病人，亦適合使用，不超過2天。 三、使用1至3天後，應轉成其他MDI劑型使用。超過3天使用，應說明理由。 ＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1) 1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) (1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)。 Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab併用本藥品或pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1) Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全部18個療程為上限。(115/7/1) (2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用： 病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部9個療程為上限；使用Eirgasun vial 420 mg以全部18個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）者：本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗陽性ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限。(115/7/1) 115年6月30日以前已核定使用trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，使用Eirgasun vial 420 mg至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件之一：(115/7/1) i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。 ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。 2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1) (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1) (4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1) 3.轉移性胃癌(限IV 劑型) (事審代碼：C16R1) Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1) 4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）