ORFADIN CAP 2MG(NITISINONE) SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB

3.3.19.先天性代謝異常之罕見疾病藥品(108/9/1、108/12/1、111/9/1、113/11/1) 1.藥品成分： (1) Levocarnitine/L-Carnitine inner salt (2) Sodium phenylbutyrate、glycerol phenylbutyrate(108/9/1、113/11/1) (3) Citrulline malate (4) L-Arginine (5) Sapropterin dihydrochloride（Tetrahydro- Biopterin,BH4） (6) betaine(108/12/1) (7) oxitriptan（L-5-hydroxytryptophan ,5-HTP）(108/12/1) (8) alpha-glucosidase(108/12/1) (9) sodium benzoate(108/12/1) (10)diazoxide(108/12/1) (11)Cholic acid(111/9/1) 2.用於尚未確診經主管機關認定為罕見疾病者，需緊急使用時，除下列各款另有規定外，應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝或小兒內分泌科次專科訓練之醫師處方使用，並於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，且第一項各款藥品須符合下列各對應條件： (1) 新生兒篩檢為carnitine deficiency陽性個案 (free carnitine 低於6 μmol/L)。 (2) 新生兒篩檢為瓜氨酸血症之陽性個案，初次發作之不明原因高血氨(血氨值高於 150 μ mol/L)。 (3) 新生兒篩檢為有機酸血症 (甲基丙二酸血症，丙酸血症，異戊酸血症，戊二酸血症，HMG CoA lyase等) 之陽性個案。 (4) 新生兒初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者(血氨值高於150μmol/L)。(111/9/1) (5) 新生兒篩檢為苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(111/9/1) (6) 新生兒篩檢為高胱胺酸血症之陽性個案(tHcy高於50 uM)。(108/12/1) (7) 新生兒篩檢為BH4缺乏之苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(108/12/1) (8) 經心電圖，胸部X光，或是心臟超音波等，證實已出現心臟影響徵象之嬰兒型龐貝氏症患者(本款限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用)。(108/12/1、111/9/1) (9) 腦脊髓液/血液甘胺酸比值超過0.08之非酮性高甘胺酸血症患者。(108/12/1) (10)持續性幼兒型胰島素過度分泌低血糖症(PHHI)患者，且符合下列條件之一：(108/12/1) I.當血糖<50 mg/mL時，Insulin>2 μU/mL，blood ketone<0.6 mmol/L。 II.需注射糖水(輸注速率>6 mg/kg/min)，血糖才能達到50 mg/mL。 (11)臨床上高度懷疑需緊急使用，並符合下列條件之膽汁滯留症患者(本款限兒科消化次專科醫師，或小兒神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用)：(111/9/1) I.嬰兒肝內膽汁滯留症超過兩週。 II.γ-Glutamyltransferase≦150 U/L III.alaine aminotransferase > 2x upper limit of normal (ULN) IV.血清膽汁酸濃度≦150μmol/L。 3. 經通報主管機關，符合下列情形之一時，應停止使用：(111/9/1) (1)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化者。 (2)經主管機關認定非為罕見疾病時。 (3)本類藥品依個別給付規定需經事前審查，審查結果未核准使用者。 4.未通報主管機關認定者，用藥日數以14日為限。 5.本類藥品依個別給付規定需經事前審查者，依本規定初次緊急用藥時應併送事前審查。(111/9/1)

11.2.4.Trientine dihydrochloride (104/1/1） 1.使用於經d-penicillamine治療耐受不佳之威爾森氏患者。 2.需經事前審查核准後使用。

2.3.1.Sumatriptan succinate（如Imigran）；rizatriptan：（88/9/1、93/8/1、94/11/1、97/1/1、97/6/1、97/9/1、108/5/1) 1.限符合國際頭痛協會 (International Headache Society) 最新版「偏頭痛」診斷標準者：（97/9/1、108/5/1） (1)至少有五次能符合(2)至(4)項的發作。 (2)頭痛發作持續4至72小時(若年齡小於18歲，頭痛發作可為持續2到72小時)。（108/5/1） (3)頭痛至少具下列二項特徵： Ⅰ 單側 Ⅱ 搏動性 Ⅲ 程度中等或重度(日常生活受限制甚或禁絕) Ⅳ 上下樓梯或類似之日常活動會使頭痛加劇 (4)當頭痛發作時至少有下列一情形： Ⅰ 噁心或嘔吐 Ⅱ 畏光及怕吵 2.偏頭痛之發作嚴重影響日常生活 (無法工作或作家事或上課) 者。（97/9/1） 3.經使用其他藥物無效者。 4.每月限用四次，且 (1)Sumatriptan succinate口服劑型藥品每次用量不超過100 mg，毎月不超過400 mg。 (2)Sumatriptan succinate鼻噴劑型藥品每次用量不超過一劑 (10mg 或20mg)，毎月不超過四劑 (10mg或20mg)。（93/8/1、94/11/1、97/1/1、97/9/1） (3)Rizatriptan口服劑型藥品每次用量不超過10 mg，毎月不超過40 mg。（97/6/1） 5.不得同時處方含有ergotamine 製劑或其衍生物類藥物。 6.不得作為預防性使用。 7.不得使用於曾患有心肌梗塞、缺血性心臟病、Prinzmetal氏狹心症、冠狀血管痙攣者及高血壓未受控制的患者。 8.青少年（12-17歲)符合上述第1、2、3項者，限使用sumatriptan succinate鼻噴劑型或rizatriptan口服劑型藥品，且二藥品不得併用。6-11歲兒童符合上述第1、2、3項者，限使用rizatriptan口服劑型藥品。（97/9/1、108/5/1）

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi)：(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1、114/10/1) 1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。 (1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。 (2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1) Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 (3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1) Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。 Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。 Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。 (4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒，Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒，且其5mg不得與15mg或20mg併用。 (5)本藥品與fedratinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。fedratinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1、114/10/1) 2.移植物抗宿主疾病，限用Jakavi 5mg，每日最多使用4 粒。(113/3/1) (1)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host disease,GvHD)病人。 Ⅰ.首次治療，可免事前審查，以28天為限，但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展，即不得再使用。 Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用，限續申請一次並以2個月為限，申請時須檢附先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後，若有疾病持續進展，則應停藥。 Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。 Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病（chronic GvHD）時，需依慢性移植物抗宿主疾病之給付規定申請。 Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件： ⅰ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3天後，疾病仍持續進展。 ⅱ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開始的5天後未見改善。 ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降<0.5mg/kg/day維持至少7天。 ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性：初始治療後，發生CTCAE G3之嚴重不良反應情形。 (2)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)病人。 Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病，須同時符合下列條件: ⅰ.肺功能檢查之FEV1<80%。 ⅱ.檢附CT報告帶有 air trapping, small airway thickening或bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。 Ⅱ.需經事前審查核准後使用。 Ⅲ.第一次療程為3個月，續用申請之療程以3個月為限，送審時需檢送療效評估，每3個月評估一次。用藥後，若有疾病持續進展，則不予同意使用。 Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。 Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件： ⅰ.每日施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後，疾病仍持續進展。 ⅱ.每日平均施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日≥1 mg/kg) ，治療至少1個月後，疾病仍未改善。 ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將劑量調降至每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。 ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後，發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之情形。

9.56.Brentuximab vedotin(如Adcetris)：(105/10/1、106/4/1、109/2/1、111/2/1、114/12/1) 限用於成人患者： 1.何杰金氏淋巴瘤(HL)：（111/2/1) (1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療，且IPS (International Prognostic Score)為4-7 分的CD30+第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL)成人病人。（111/2/1） (2)CD30+何杰金氏淋巴瘤(HL)病患接受ASCT後仍具有高復發風險之病患：需先前未曾使用過本品，並於ASCT前具有下列任一危險因子者：(109/2/1) Ⅰ.對於第1線治療未達完全緩解。 Ⅱ.第1線治療結束後12個月內復發或惡化。 Ⅲ.ASCT前出現的復發具有淋巴結外侵犯。 (3)治療復發或頑固型CD30+何杰金氏淋巴瘤(HL)： Ⅰ.已接受自體幹細胞移植(ASCT)，或 Ⅱ.無法使用ASCT或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。 (4)須經事前審查核准後使用： Ⅰ.前述(1)之病患：首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。(111/2/1) Ⅱ.前述(2)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附疾病無惡化之評估資料，若病情惡化即須停止使用。曾依本項核准使用之病患，若之後疾病惡化或復發後將不再給付本藥品。(109/2/1、111/2/1) Ⅲ.前述(3)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付4個療程;若病情惡化即須停止使用。(106/4/1、109/2/1、111/2/1) Ⅳ.同一病患於前述（1）、（2）及（3）之終身給付療程數以總共16個療程為上限。(111/2/1) 2.全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)：（111/2/1) (1)與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療且為ALK陰性的全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)成人病人。（111/2/1） (2)治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)。 (3)須經事前審查核准後使用： Ⅰ.前述(1)之病患：首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。(111/2/1) Ⅱ.前述(2)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付4個療程;若病情惡化即須停止使用。(106/4/1、109/2/1、111/2/1) Ⅲ.同一病患於前述(1)及(2)之終身給付療程數以總共16個療程為上限。(111/2/1) 3.CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)：（111/2/1、114/12/1） (1)單獨用於先前已接受照光療法與至少一種注射型(含血管內注射、肌肉內注射、皮下注射等)之全身性化學藥物治療的CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人病人，病人須診斷為蕈狀肉芽腫 (MF，第ⅡB期或以上)、Sezary症候群(SS)或原發性皮膚退行分化型大細胞淋巴瘤（pcALCL），且CD30需於超過10%的腫瘤細胞呈現陽性。（111/2/1、114/12/1） (2)須經事前審查核准後使用，首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。（111/2/1）

9.61.Ibrutinib (如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1、114/10/1、115/5/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1、115/5/1) (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。 (2)若疾病進展，則必須停止使用。（106/11/1、112/7/1) (3)每日至多處方4粒。(108/9/1) (4)zanubrutinib、ibrutinib和acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。（112/7/1、112/12/1、115/5/1） 2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。（108/9/1、112/7/1、113/2/1、115/5/1) (1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1) (2)需符合下列任一情況： Ⅰ.具有17p缺失。 Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(115/5/1) Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(115/5/1) (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (5)在具有17p缺失病人，ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1） (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，ibrutinib、acalabrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（115/5/1) (7)每日至多處方3粒。

9.71. Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 (2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (5)每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者： A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

9.85.PARP抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、112/11/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) 1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib)：(109/11/1、 111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1) (1)單獨使用olaparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年： I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。 (109/11/1、111/8/1) Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (2)單獨使用niraparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年： I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人： i.具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。 ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且BRCA wild type之高度惡性病人。 Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (3)限olaparib併用 bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或 Mvasi)，使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療，限用兩年：(114/6/1、114/8/1)： I.對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)。 Ⅱ.其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)： i.致病性或疑似致病性BRCA突變。 ii.基因體不穩定(genomic instability)。 (4)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1) I.每次申請之療程以6個月為限。 Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或HRD陽性檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1) Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 (5)用於具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時，olaparib與niraparib僅能擇一使用，除因耐受不良，不得互換。(112/1/1、114/6/1) (6)倘因併用bevacizumab耐受性不良，在維持性治療可再換成olaparib單獨使用，總療程數合併計算，限用兩年。(114/6/1) (7) niraparib使用時，體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL，每日最多使用300mg；體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL，每日最多使用200mg。(112/1/1) (8)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev以外)單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1) 2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1) (1)olaparib單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1) (2)talazoparib限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：(110/3/1、111/8/1、112/1/1) I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。 Ⅱ.具germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1) Ⅲ.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。 (3)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1) I.每次申請之療程以3個月為限。 Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1) Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使 用。 (4)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1、112/1/1) 3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib)：（112/11/1、113/6/1、114/6/1) (1)單獨使用於具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 (2) 併用abiraterone及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病人：(114/6/1） I.需符合下列條件之 一： i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide)治療前列腺癌。 ii.於mCRPC階段使用abiraterone治療未超過4個月且使用期間未惡化。 Ⅱ.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅能接受一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。 (3)經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請：(113/6/1) Ⅰ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 Ⅱ.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。 Ⅲ.再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 IV.下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 (3)不得合併化療使用。 4.高復發風險之早期乳癌(olaparib)：(114/6/1) (1)Olaparib適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。 (2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines類藥物、taxane類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。 (3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用olaparib。 (4)須符合下列之高復發風險條件： Ⅰ.三陰性乳癌： i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。 ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有腋窩淋巴結陽性(≧pN1)，或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。 Ⅱ.HR陽性且HER2陰性乳癌： i.針對曾接受前導性化療的病人，須為non-pCR。 ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有4個以上經病理學證實的陽性淋巴結。 (5)須經事前審查核准後使用： Ⅰ.每次申請之療程以3個月為限。 II.初次申請時需檢附HER2為陰性之檢測報告、ER和PR之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 III.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 IV. 用於術後輔助治療，olaparib與pembrolizumab僅能擇一給付。 5.Olaparib每日最多使用4粒(112/1/1)