健保藥品 · X000081216

ELAPRASE (IDURSULFASE) SOLUTION FOR I.V. 2MG/ML 6MG/VIAL

注射劑3 ML

成分

成分摘要

健保品項來源原文

IDURSULFASE 2 MG/ML

藥品資料

藥物本身資訊

尚無唯一藥證連結

NHIA 特殊品項來源的適應症

Long term enzyme replacement therapy for patients with MPS II（Hunter Syndrome）

此欄並非 TFDA 藥證適應症；目前不延伸呈現外觀、副作用或用法資訊。

健保品項

健保品項摘要

X000081216

健保來源成分IDURSULFASE 2 MG/ML

現行支付價／點: 0.00
生效日: 2013-09-01
劑型: 注射劑
規格: 3 ML

查看完整品項與申報欄位ATC、廠商、分類與給付章節

健保藥品代號: X000081216
ATC 代碼: A16AB09
單複方: 單方
藥商: 吉帝藥品股份有限公司
製造廠: SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES INC.
分類分組: IDURSULFASE 注射劑 6MG
給付規定章節: 3.3.8.

TFDA 官方藥證明細 ↗

健保用藥品項查詢項目檔 · 擷取 2026/8/15· SHA d41cf7bf91ca…

健保給付規定

直接讀取已匯入 PostgreSQL 的版本化規定節點；候選結果不等同正式適用判定。

官方 1 · 候選 3

規定版本 1150623日期 2026-06-23待覆核SHA 4ee4d149e4ed…

官方品項章節3.3.8. Idursulfase(如Elaprase)：(96/7/1、99/8/1、106/10/1)藥品給付規定通則 > 第3節代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents > 3.3. 其他 Miscellaneous > 3.3.8. Idursulfase(如Elaprase)：(96/7/1、99/8/1、106/10/1)精確

官方章節 3.3.8

3.3.8.Idursulfase(如Elaprase)：(96/7/1、99/8/1、106/10/1) 1.病患須符合以下診斷條件：除了臨床表徵及尿液葡萄醣胺聚醣定性、定量檢驗的佐證外，須證明患者週邊血液白血球或血漿，或經培養之皮膚纖維芽細胞的IDS 酵素活性缺乏，或者是患者位於X 染色體Xq27-28 位點上之IDS 基因經分子生物學檢驗確認有一處已知或必然會引起黏多醣第Ⅱ型（MPSⅡ）之突變。(106/10/1) 2.限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用。(106/10/1) 3.排除使用於：(106/10/1) (1)因idursulfase無法通過血腦屏障(blood-brain barrier)，靜脈注射idursulfas無法有效治療MPSⅡA，若有明顯中樞神經症狀且持續惡化，應不予治療。 (2)未經治療之患者沒有任何會影響健康之症狀時。 (3)重型病患：完全臥床且無行動能力，或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者。 4.黏多醣症第二型患者之器官傷害多屬不可逆性，治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：(106/10/1) (1)確定其了解治療的預期效果。 (2)患者有義務接受定期追蹤評估，在中樞神經症狀明顯退化情況下，主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後，適時停止 idursulfase 之治療。 5.應定期追蹤評估治療效果及下列事項：(106/10/1) (1)至少每半年追蹤一次： I. 身高體重； II.尿液黏多醣量； III.依Hunter Outcome Survey (HOS) Registry所建議之評估事項評估。 (2)至少每一年追蹤一次： I.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小； II.心電圖； III.心臟超音波 IV.六分鐘步行測驗（6-minute walk test）或於5 歲以下幼童以DDST（Denver Developmental Screening Test）粗動作及精細動作（Gross Motor and Fine Motor）檢測； V.肺功能； VI.藥物抗體 6.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限。重新申請時，若有下列任一情況，則不再給予idursulfase治療：(106/10/1) (1)尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值：於接受治療的第一年之後評估，較前一年有50%以上的增加；第二年之後評估，較之前一年有100%以上的增加。。 (2)六分鐘步行測驗：較之前一年退步50%以上或連續2 年有退步現象；5 歲以下幼童以DDST 粗動作及精細動作檢測，發展進程年齡與實際年齡商數低於60%，或比初次檢測時之發展進程年齡退步。 (3)呼吸功能檢查：血液中氧氣飽和度在2 小時內無法持續維持1 小時以上≧90%。 (4)病人有認知功能退化，或有明顯中樞神經系統退化之臨床表徵。 7.須立即停止idusulfase 治療的情形：(106/10/1) (1)有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵。 (2)病人在接受治療時發生其它致命的疾病，這表示病人無法獲得idursulfase的療效。 (3)病人發生嚴重不良反應。 (4)病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估。

原文節點 n0159 · 規定版本 1150623 · SHA 4ee4d149e4ed…

關聯候選6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1)藥品給付規定通則 > 第6節呼吸道藥物 Respiratory tract drugs > 6.2. 其他 Miscellaneous > 6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1)可能相關

英文藥名「VIAL」命中規定原文

6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1) 用於治療原發性早產兒呼吸暫停。治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。停用時機(符合下列任一情形)： (1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。 (2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑 (nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型有症狀時使用，使用頻率每日一般不要超過4到6次。每28天處方不得超過1支短效擴張劑。不建議長期規則使用。二、長效劑型長效劑型每日1至2次(QD~BID)。限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。可用於治療肺阻塞。合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支；於重度氣喘每28天至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺疾病急性發作時，每20分鐘至1小時使用1次。二、急性症狀消失後恢復為每日4到6次。三、乙二型刺激劑(β2-agonists) (一)視情況繼續居家使用，每次處方以1週為限。 (二)每28天最大劑量為56小瓶(vial)。四、抗膽鹼藥物(anticholinergics) 視情況(＊)繼續居家使用，每28天最大劑量為112小瓶(vial)。吸入型類固醇 (inhaled corticosteroid) 氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。最大處方量每28天2瓶，需註明上次取藥日期。使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。一、阻塞性肺疾病併有其他不適合口服、靜脈注射的狀況、具有人工呼吸道需要使用類固醇的狀況。二、拔管後、使用固定劑量吸入劑或粉狀吸入劑效果不彰、或使用技巧無法配合等狀況使用。三、適應症或狀況消失後應儘速改用其他劑型，一般使用以不超過一週為原則。＊霧化吸入劑一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑(nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型 (一)需要時才使用，不建議長期規則使用。 (二)每日最多6次(puffs)，每28天最多100次。二、長效劑型 (一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。 (二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支。使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。一、乙二型刺激劑(β2-agonists) 急性症狀緩解後治療，有需要才使用，每日最多6次，每28天最高用量28次。氣喘病人可合併使用吸入性類固醇，可減少長期使用。視情況居家使用，以2天為限。二、抗膽鹼藥物 (anticholinergics) 沒有急性重症發作時，每28天用量28次以內。吸入型類固醇(inhaled corticosteroid) 一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。四、每28天最大用量1至2瓶。使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。一、阻塞性肺病（如氣喘）急性發作，在確定診斷下，每12小時使用1劑（0.05mg/kg，上限2mg/次）。二、拔管前後之病人，亦適合使用，不超過2天。三、使用1至3天後，應轉成其他MDI劑型使用。超過3天使用，應說明理由。＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用

原文節點 n0279 · 規定版本 1150623 · SHA 4ee4d149e4ed…

關聯候選9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1)藥品給付規定通則 > 第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs > 9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1)可能相關

英文藥名「VIAL」命中規定原文

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1) 1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) (1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)。 Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab併用本藥品或pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1) Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全部18個療程為上限。(115/7/1) (2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用：病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部9個療程為上限；使用Eirgasun vial 420 mg以全部18個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）者：本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗陽性ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限。(115/7/1) 115年6月30日以前已核定使用trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，使用Eirgasun vial 420 mg至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件之一：(115/7/1) i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。 ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。 2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1) (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1) (4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1) 3.轉移性胃癌(限IV 劑型) (事審代碼：C16R1) Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1) 4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）

原文節點 n0381 · 規定版本 1150623 · SHA 4ee4d149e4ed…

ATC、成分與藥名結果是關聯候選，不等同官方核定之品項適用章節；實際申報仍須核對適應症、劑型、療程與規定版本。
目前規定文件仍是草稿／待覆核狀態，畫面保留版本與 checksum 供追溯。

支付價歷史

5 個版本

支付價／點（依生效日切換）

有效期間支付價／點狀態

2013-09-01 ～現行0.00現行

2012-01-01 ～ 2013-08-3192601.00歷史

2011-01-01 ～ 2011-12-3198636.00歷史

2010-01-01 ～ 2010-12-31107589.00歷史

2006-08-22 ～ 2009-12-310.00歷史