VINCRISTINE SULPHATE LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION 1MG/VIAL

9.9.Vinorelbine：(91/1/1、95/6/1、96/9/1、101/3/1、106/11/1) 1.限用於： (1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患。 (2)病理分期第二期及第三期前半(stageII & stageIIIA)非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療，最多可使用4療程(106/11/1)。 2.本成分之口服劑型與注射劑型不得併用。

1.3.2.1.Sodium valproate注射劑 (如Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1、93/2/1、93/6/1、102/10/1) 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： 1.對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服valproic acid之病患。 2.癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 3.癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： 1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。 2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1) 用於治療原發性早產兒呼吸暫停。 治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。 停用時機(符合下列任一情形)： (1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。 (2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。 成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1） 定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑 (nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型 有症狀時使用，使用頻率每日一般不要超過4到6次。 每28天處方不得超過1支短效擴張劑。 不建議長期規則使用。 二、長效劑型 長效劑型每日1至2次(QD~BID)。 限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。 可用於治療肺阻塞。 合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支；於重度氣喘每28天至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。 一、阻塞性肺疾病急性發作時，每20分鐘至1小時使用1次。 二、急性症狀消失後恢復為每日4到6次。 三、乙二型刺激劑(β2-agonists) (一)視情況繼續居家使用，每次處方以1週為限。 (二)每28天最大劑量為56小瓶(vial)。 四、抗膽鹼藥物(anticholinergics) 視情況(＊)繼續居家使用，每28天最大劑量為112小瓶(vial)。 吸入型類固醇 (inhaled corticosteroid) 氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。 少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。 最大處方量每28天2瓶，需註明上次取藥日期。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、阻塞性肺疾病併有其他不適合口服、靜脈注射的狀況、具有人工呼吸道需要使用類固醇的狀況。 二、拔管後、使用固定劑量吸入劑或粉狀吸入劑效果不彰、或使用技巧無法配合等狀況使用。 三、適應症或狀況消失後應儘速改用其他劑型，一般使用以不超過一週為原則。 ＊霧化吸入劑 一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置 二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。 三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。 四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。 兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1） 定量吸入劑(MDI) 乾粉吸入劑(DPI) 霧化吸入劑(nebulizer) 支氣管擴張劑(bronchodilators) 一、短效劑型 (一)需要時才使用，不建議長期規則使用。 (二)每日最多6次(puffs)，每28天最多100次。 二、長效劑型 (一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。 (二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、乙二型刺激劑(β2-agonists) 急性症狀緩解後治療，有需要才使用，每日最多6次，每28天最高用量28次。 氣喘病人可合併使用吸入性類固醇，可減少長期使用。 視情況居家使用，以2天為限。 二、抗膽鹼藥物 (anticholinergics) 沒有急性重症發作時，每28天用量28次以內。 吸入型類固醇(inhaled corticosteroid) 一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。 二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。 三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。 四、每28天最大用量1至2瓶。 使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑 (MDI)。 一、阻塞性肺病（如氣喘）急性發作，在確定診斷下，每12小時使用1劑（0.05mg/kg，上限2mg/次）。 二、拔管前後之病人，亦適合使用，不超過2天。 三、使用1至3天後，應轉成其他MDI劑型使用。超過3天使用，應說明理由。 ＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1) 1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) (1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥(事審代碼：C50P2)：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1)。 Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，依下列術後情形使用：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) i.外科手術後達病理上緩解（pCR）：本藥品、pertuzumab併用本藥品或pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)，三者使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) ii.若外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR），本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1) Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品作為術後輔助治療，須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品)，本藥品以全部18個療程為上限。(115/7/1) (2)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療，須經影像檢查(乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分，並依下列術後情形使用： 病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後達病理上緩解（pCR）者：使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部9個療程為上限；使用Eirgasun vial 420 mg以全部18個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗ER(-)(事審代碼：C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解（non-pCR）者：本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、115/7/1) 病理檢驗陽性ER(+)(事審代碼：C50P3)：限使用Eirgasun vial 420 mg於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限。(115/7/1) 115年6月30日以前已核定使用trastuzumab之病人，得經事前審查核准後，使用Eirgasun vial 420 mg至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者，給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg)作為術後輔助治療，以全部18個療程為上限，須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品)，並須符合下列條件之一：(115/7/1) i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼：C50P4)。 ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼：C50P5)。 2.轉移性乳癌(事審代碼：C50R1) (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1) (4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1) 3.轉移性胃癌(限IV 劑型) (事審代碼：C16R1) Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1) 4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）

9.44.1.Azacitidine 注射劑（如Vidaza）：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1） 1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。 (1)初次申請時需經事前審查核准後使用，續用不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及CBC/DC報告)，並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。（111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1） (2)使用本藥品之病患，倘疾病惡化至骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%即停藥。（102/12/1、114/12/1） (3)不得併用venetoclax或轉換為口服劑型之azacitidine成分藥品。（114/12/1） (4)本藥品與decitabine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。若因無法耐受 decitabine而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後，不得再申請decitabine。（111/5/1） 2.Azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用venetoclax，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人。(114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為 2 或 3，且符合下列任一條件者： ⅰ.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 ⅱ.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 ⅲ.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine或decitabine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)最多給付6個療程。

9.71. Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 (2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 (4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) (5)每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一： I.75歲以上。 Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者： A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。 B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。 C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。 (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。 (4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)