GLATIRAMER ACETATE(COPAXONE) 20MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE

4.1.1.紅血球生成素(簡稱EPO) hu-erythropoietin (如Eprex、Recormon)、darbepoetin alfa（如Aranesp ）、methoxy polyethylene glycol-epoetin beta（如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe）：(93/5/1、95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1、105/9/1） 1.使用前和治療後每三至六個月應作體內鐵質貯存評估，如Hb在8 gm/dL以下，且ferritin小於100 mg/dL(非透析病人)、或200 mg/dL(透析病人)，有可能是鐵質缺乏。(104/12/1)。 2.使用期間應排除維他命B12或葉酸缺乏，腸胃道出血，全身性感染或發炎疾病等情況，始得繼續。(104/12/1)。 3.限腎臟病並符合下列條件使用：(104/12/1) (1)末期腎臟病接受透析病人，其Hb <9gm/dL，或第五期慢性腎臟病病人 (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2)，其Hb < 9gm/dL。 Ⅰ.使用時，應從小劑量開始，Hb目標為10 gm/dL，符合下列情形之病人，應即暫停使用本類藥品： i. Hb超過11gm/dL。 ii.接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。 Ⅱ.如Hb值維持在目標值一段時間 (一至二個月)，宜逐次減量，以求得最低維持劑量。 (2)每名病人所用劑量，一個月不超過20,000U (如Eprex、Recormon)或100mcg (如Aranesp 、Mircera solution for injection in pre-filled syringe)為原則，如需超量使用，應附病人臨床資料(如年齡、前月Hb值、前月所用劑量、所定目標值…等等)及使用理由。(93/5/1、98/9/1)。 (3)使用本類藥品之血液透析、腹膜透析(CAPD)及未透析患者因病情需要使用本類藥品時，應依下列頻率定期檢查Hb值，其檢查費用包含於透析費用內，不另給付(未接受透析病人除外)：(105/9/1) Ⅰ.血液透析及腹膜透析患者：每月應檢查乙次。(105/9/1) Ⅱ.未透析患者：至少每3個月應檢查乙次。初次使用者，治療後6至8週應檢查乙次。(105/9/1) (4)使用本類藥品期間如需輸血，請附輸血時Hb值及原因。 4.限癌症病人合併化學治療有關的貧血。不含使用Mircera solution for injection in pre-filled syringe：（95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1） (1)限患有固態腫瘤接受化學藥物治療而引起之症狀性貧血，且Hb＜8 gm/dL之病人使用。對於癌症患者預期有合理且足夠的存活時間者（含治癒性治療及預期輔助性化學治療等），不應使用EPO治療貧血。（98/1/1、104/12/1） (2)Epoetin beta（如Recormon）與epoetin alfa（如Eprex）初劑量為150U/Kg 每週3次，最高劑量300U/Kg每週3次，或epoetin beta（如Recormon）初劑量30,000單位，epoetin alfa（如Eprex）初劑量40,000單位，每週1次，最高劑量60,000單位，每週1次；Darbepoetin alfa（如Aranesp）初劑量2.25mcg/kg，每週1次，最高劑量4.5mcg/kg，每週1次。（96/10/1）。 (3)每次療程最長24週，如化學治療療程完全結束後4週也應停止EPO使用。(104/12/1） (4)符合下列情形之病人，應即停止使用本類藥品： Ⅰ.Hb超過10 gm/dL (Hb＞10gm/dL)。 Ⅱ.於接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。 Ⅲ.化學治療結束後4週(104/12/1）。

8.2.3.4.Natalizumab (如Tysabri) （100/5/1）: 1.限用於interferon-beta 或 glatiramer 治療無效之復發型多發性硬化症病人。 2.前述治療無效定義，係指患者臨床上每年有2次（含）以上的失能發作，且併下列條件之一： (1)磁振攝影（MRI）影像的T2增強訊號病灶明顯增加。 (2)至少出現1 個釓增強病灶(gadolinium-enhancing lesions)。 3.病患若為眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)或曾經有脊髓發作超過三節或三節(≧3 vertebral bodies) 以上者，不得使用。 4.僅限於「多發性硬化症擴展殘疾狀況評分表」（Expanded Disability Status Scale；EDSS）小於5.5者使用。 5.須經事前審查核准後使用，每年須重新申請，排除眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)病患。處方醫師應事先告知病患，使用本案藥品無法完全排除發生「進行性多灶性白質腦病」(Progressive multifocal leukoencephalopathy；PML)之副作用，PML致死率高，且臨床上不易處理。

8.2.3.5.Fingolimod(如Gilenya)：(101/9/1、102/10/1、109/1/1、109/10/1、115/3/1) 1.限用於雖已接受乙型干擾素或 glatiramer 治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於： (1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 (2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括： I. 有視神經及脊髓發作。 II.出現下列2種以上症狀： i. 脊髓侵犯大於3節； ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性； iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 2. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1) 3. Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1) 註：年度復發率無法減少之定義為： 採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1) 4.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis)可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)