Trolovol 300mg film-coated tablet

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 2.經事前審查核准後使用。 3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1） 4.使用劑量： (1)初次使用tocilizumab時： I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1) (2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1) (3)使用infliximab時： I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1) Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1) 5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1) 6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。 (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1) (2)連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。 Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1) 註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status) (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗： 病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1) Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1) i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。 (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1) ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。 Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)： Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1) Ⅱ.活動性感染症之病患 Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括： i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療： Ⅰ療效不彰 Ⅱ不良事件，包括： i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕 (暫時停藥即可) iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件： (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。 (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。 8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1) (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1) (2)減量方式： 病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。 (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後： Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。 Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。 Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。 (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。 (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。 9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1) (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。 (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1) ◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表 ◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表 ◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)

11.2.4.Trientine dihydrochloride (104/1/1） 1.使用於經d-penicillamine治療耐受不佳之威爾森氏患者。 2.需經事前審查核准後使用。

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1） 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1） 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1） 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。 (3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。 3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

1.3.2.11.Perampanel(如Fycompa) 1.一般錠劑膠囊劑（如Fycompa Film-coated Tablets）：（104/6/1、110/5/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 2.口服液劑（如Fycompa oral suspension）：（110/5/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

1.3.4.帕金森氏症治療藥品：(91/11/1、93/2/1、95/9/1、96/9/1、97/7/1、100/6/1、101/6/1、108/10/1、110/11/1、111/3/1) 1.如病人開始出現功能障礙，在使用levodopa之前或同時，得使用一種dopamine agonist（ropinirole、pramipexole、pergolide、lisuride及rotigotine），或amantadine，或是levodopa併用 COMT抑制劑（entacapone：如Comtan film-coated tab.；opicapone：如Ongentys hard capsules）。(110/11/1） 2. Levodopa＋carbidopa＋entacapone三合一製劑（如Stalevo）：限用於表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。（95/9/1） 3.緩釋型levodopa + carbidopa (如Numient)：(110/11/1) (1)限使用於病人表現藥效終期運動功能波動現象，並使用Levodopa＋ carbidopa＋entacapone三合一製劑或其他 levodopa製劑合併COMT抑制劑後無效者，或是目前無其他積極治療的病人。 (2)每日至多可使用4粒。 4.若已同時使用上述藥物且達高劑量，仍無法達到滿意的 "on" state，或出現運動併發症（如異動症或肌強直），需合併使用多類藥物治療時，應於病歷上詳細記載理由。 5.Rasagiline：(101/6/1、108/10/1) (1)可單獨使用，每日最高劑量為1 mg。 (2) 與levodopa或是其他抗帕金森藥物併用，rasagiline每日最高劑量為0.5 mg。 6.Pramipexole及ropinirole用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭、鐵缺乏症及多發性神經病變，且不得與dopamine agonist及levodopa併用。（96/9/1、97/7/1） (1)pramipexole每日最大劑量為0.75mg。（96/9/1） (2)ropinirole每日最大劑量為4mg。（97/7/1） 7.Rotigotine貼片劑（如Neupro Patch），限用於原發性帕金森氏症，每日限用一片，且不得併用其他dopamine agonist之口服藥品(100/6/1) 8.Safinamide(如Equfina)：(111/3/1) (1)與levodopa併用，用於在使用含有levodopa製劑情況下出現運動功能波動現象之病患。 (2)每日限使用1錠。若每日需使用2錠，應於病歷上詳細記載理由。