Tetanus Immune Globulin(Human),HyperTET

8.1.1.Hepatitis B immune globulin： 應以HBsAg (-)，Anti-HBc (-)之醫院工作人員為主，且傳染者需為HBsAg (+)。

8.1.5.人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白(如Rabipur)：(103/1/1、103/5/1、106/3/1) 1.本類藥品使用於遭疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物咬傷暴露後之接種，其使用對象及使用方式應依衛生福利部疾病管制署最新版「疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物抓咬傷臨床處置指引」之接種建議辦理(請參閱疾病管制署狂犬病專區網頁http://www.cdc.gov.tw)。(106/3/1) 2.限於疾病管制署公布之人用狂犬病疫苗接種服務醫院(衛生所)施打。(103/5/1)

4.2.1.Human Albumin：（100/8/1、111/2/1） 1.本保險對象因病使用Human Albumin以符合下列適應症為限：（96/6/1、104/11/1、111/2/1） (1)休克病人擴充有效循環血液量 Ⅰ休克病人至少已給生理鹽水或林格爾液等類溶液1000 mL後尚不能維持穩定血流動態，血比容 (hematocrit) ＞30%，或血色素 (hemoglobin) ＞10 gm/dL需要繼續靜脈輸液時，宜優先使用合成膠類溶液，如dextran、hydroxyethylstarch、polyvinylpyrolidone等。若無上述合適製劑，可給白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。（86/1/1） Ⅱ70歲以上及2歲以下或併有心衰竭的休克病人，無法忍受太多靜脈輸液時，可一開始即使用白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。(111/2/1） (2)病危、有腹水或水腫併有血清白蛋白濃度偏低病人 Ⅰ血清白蛋白濃度低於 2.5 gm/dL i. 肝硬化症 (有相當之腹水或併發水腫) 每日最多用量限25 gm。 ii. 腎病症候群 (嚴重蛋白尿致血清白蛋白下降)，每日最多用量限25 gm。 iii 嚴重燒燙傷。 iv 肝移植。 v. 蛋白質流失性腸症(protein-losing enteropathy) (104/11/1） 依下列規範使用： (i)經內視鏡或手術或病理報告證實為蛋白質流失性腸症；或糞便alpha-1-antitrypsin 升高。 (ii) 18歲以下。(111/2/1） Ⅱ血清白蛋白濃度低於 3.0 gm/dL（96/6/1） i 嚴重肺水腫。 ii 大量肝切除（＞40 %） Ⅲ開心手術用於維持體外循環液，用量限 37.5 gm。 2.注意事項 (1)血清白蛋白濃度檢驗日期限最近3天以內，如係多次注射，限上次注射後，最近3天內之結果。 (2)醫院於病例發生時，應填寫「全民健康保險病人使用Human Albumin申報表」(請詳附表四)，並附原始治療醫囑單於當月份申報醫療費用時送局辦理。 (3)醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（100/8/1）

4.2.6.Human plasma coagulation factor XIII (如Fibrogammin) (107/8/1、108/10/1、109/12/1) 1.用於第十三凝血因子缺乏之病人。 (1) 有急性出血時 A. 輕度至中度出血： 10-20 IU/Kg注射1-3次至止血。 B. 嚴重出血： 20-30 IU/Kg注射數次，可間隔數日至一周，直至止血。如有顱內出血，建議30-40 IU/Kg注射，間隔每天至一週給藥，直至止血。 C. 手術： 20-30 IU/Kg，每天注射1-3天，嗣後10-20 IU/Kg注射2-3天。 (2) 預防性給予： 建議10-40 IU/Kg，每4至6週注射一次；視突破性出血情況可增至40 IU/Kg每4至6週注射一次。 (3) 懷孕時： 在5~6週懷孕時即建議開始給予，至懷孕後期劑量可視患者情況增加。 (4) 出現抗體時： 得由臨床醫師依病人狀況調整劑量，惟需於病歷上詳細記載治療劑量調整之原因及反應。 2. 門診之XIII因子缺乏病人，得攜回二~四劑量(至多攜回二個月)第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並檢附上次治療紀錄（如附表十八-四 全民健康保險血友病患使用第十三凝血因子在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。(107/8/1、108/10/1、109/12/1) 3. 預防性治療(primary prophylaxis)：限嚴重型或中度(Factor XIIIa小於5IU/dL) 之XIII因子缺乏病人。預防性使用之病患建議每隔1-2年監測血清中之第十三凝血因子濃度。 4. 初次使用需經事前審查核准後使用。

8.1.6.破傷風類毒素Tetanus toxoid：(112/11/12) 每人每次處方限申報0.5mL。

8.1.3.高單位免疫球蛋白(111/2/1、113/11/1、114/10/1)： 本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等） 1.靜脈注射劑： (1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告) (2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1) Ⅰ.有嚴重出血。 Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1) (3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1) (4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。 (5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準 Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1) Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。 (6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1） (7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1) (8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barré症候群）：(107/12/1、111/2/1) Ⅰ.不得與血漿置換術併用。 Ⅱ.使用於未滿18歲的病人 i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。 ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。 Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1) i. 限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。 ii. 限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。 (9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1) Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病患，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1) Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。 Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。 Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。 Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。 Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。 Ⅷ. 2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C及Kiovig。(110/12/1、111/3/1、114/10/1) (10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1) Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。 Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。 Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。 Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。 Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。 (11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1) Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人： i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。 ⅱ.影響區域其肌腱反射低下或喪失。 ⅲ.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(≥ 50% conduction block)。 iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。 v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)≥ 2分。 Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。 Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。 Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。 Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。 Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加≥ 1分)的患者，可重新申請使用。 2. 皮下注射劑：（108/2/1） 原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。 註：川崎病診斷標準： 1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。 (1)兩眼眼球結膜充血。 (2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。 (3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。 (4)多形性皮疹。 (5)頸部淋巴腺腫。 2.排除其他可能引起類似臨床疾病。 3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。

3.3.31.Givosiran(如Givlaari)：(114/1/1) 1.限用於確診為衛生福利部國民健康署認定之罕見疾病紫質症(porphyria)中屬急性肝紫質症(acute hepatic porphyria, AHP)[如：急性間歇性紫質症(AIP)、遺傳性紫質症(HCP)、異位型紫質症(VP)、ALAD缺乏紫質症(ADP)]，且符合下列全部條件者： (1)年滿18歲以上。 (2)具HMBS(PBGD)、ALAD、CPOX、PPOX致病基因變異者(需檢附基因診斷報告)。 (3)經過適當醫療處置2年後，仍於申請本藥品前1年內，發生4次(含)以上急性發作，急性發作時需急診或住院治療，且使用靜脈輸注血基質藥品(hemin)治療反應不佳或耐受性不良(intolerance)或無效者。 (4)過去1年內尿液檢查曾經偵測出高量(大於等於正常值之4倍以上)的胺基酮戊酸(aminolevulinic acid, ALA)與膽色素原(porphobilinogen, PBG)(需檢附實驗室檢查報告)。 備註： I.反應不佳定義：使用hemin治療後，每年平均發作次數仍大於4次，且每次發作都需連續使用hemin。 II.耐受性不良定義：使用hemin後，造成與hemin相關之嚴重且具有臨床顯著意義，會限制生活、對健康有立即或長期影響，或必須住院或延長住院處理的不良反應，例如：反覆人工血管感染或菌血症、敗血症、其他感染、鐵質沉積、靜脈炎等。 (5)無任一下列情形： I.曾接受過肝移植患者。 II.病人合併有其他嚴重疾病，無法從本藥品治療得到長期效益。 III.病人無生活自理能力。 2.限由神經內科、血液科、肝膽腸胃科、遺傳科醫師處方。 3.治療中有輕微不良反應(如轉胺酶或血清肌酸酐升高)而暫停使用者，得於狀況排除後使用。 4.需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限，期滿需再次申請並經核准後始得續用： (1)送審時應檢附病歷紀錄及原始治療醫囑單、治療紀錄單且載明hemin使用劑量、發作症狀、次數及嚴重程度及對hemin耐受性不良或無效之證明。 (2)治療目標：相較於治療前，治療後胺基酮戊酸(ALA)、膽色素原(PBG)及年發作率(急性發作次數)下降需達50%。 (3)申請續用者： I.需達治療目標及檢附至少3次療效評估項目資料，方可續用。 II.經第1年治療後未達治療目標者，可續申請1次(共6個月)之藥物，不受治療目標之限制。 5.療效評估項目(每3個月評估一次)： (1)臨床症狀及徵兆的病歷紀錄(含發作次數)。 (2)胺基酮戊酸(ALA)與膽色素原(PBG)實驗室檢查報告。 (3)轉氨酶、血清肌酸酐、血中半同胱胺酸(此3項初始使用需每個月追蹤檢查，至少3個月)。 6.停藥條件： (1)發生藥物不良反應，懷孕或出現仿單禁忌症之病人，應立即停止以本藥品治療。 (2)治療18個月後，以用藥前1年為基準未達治療目標者。 (3)停經後持續治療18個月且無急性發作者。 7.本藥品不可合併使用human hemin預防性治療(prophylactic hemin)。 8.使用3年後未再發作或大幅改善可先暫停用藥，得視病情需要重新申請使用。

4.2.3. 第八、第九凝血因子製劑（103/4/1、106/9/1、106/12/1、107/11/1、108/10/1、109/3/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、111/1/1、111/3/1、112/3/1、112/5/1、113/7/1、114/3/1）： 1.門診之血友病人得攜回二~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1) 2.用於A型或B型無抗體存在之血友病人：(111/1/1） (1) 突發性出血治療(episodic therapy)：適用一般型血友病病人，建議劑量均如附表十八之三－全民健康保險一般型血友病患突發性出血治療(episodic therapy)之凝血因子建議劑量。 (106/9/1、106/12/1、107/11/1、108/10/1、111/1/1、112/5/1) (2) 預防性治療：限嚴重型(Ⅷ:C小於1%)血友病病人，且與雙特異性單株抗體藥物(如emicizumab)不得併用。(113/7/1） Ⅰ.嚴重A型血友病病人： ⅰ.Eloctate：(106/9/1、106/12/1、109/3/1、111/1/1) A.每3天注射一次，每次25-35 IU/kg或每4天注射一次，每次36-50 IU/kg或每5天注射一次，每次51-65 IU/kg。 B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。 ⅱ.Adynovate：(107/11/1、109/3/1、111/1/1) A.每週注射2次，每次40-50 IU/kg。 B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。 iii. Kovaltry、Afstyla、Nuwiq：(109/3/1、109/9/1、111/1/1、 111/3/1) A.每週注射2至3次，每次20-40 IU/kg。 B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。 iv. Jivi：(109/12/1、111/1/1、112/3/1） A.每週注射2次，每次30-40 IU/kg；每5天注射1次，每次45-60 IU/kg；每週注射1次，每次60 IU/kg。 B.限用於12歲以上且曾接受治療之A型血友病病人。(112/3/1) v.Esperoct：(112/3/1) A.未滿12歲：每週注射1~2次， 每次65 IU/kg。每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過前述劑量，則需要事前審查。 B.12歲以上：每4天注射1次，每次50 IU/kg，或每週注射1次，每次75 IU/kg，但每月總量不得超過350 IU/kg。 vi.Altuviiio：每週注射1次，每次50 IU/kg。(113/7/1） vii.其他製劑：每週注射1-3次，每一次劑量為15-25 IU/kg。(106/12/1、109/3/1、111/1/1) Ⅱ.嚴重B型血友病病人： i.Idelvion：用於12歲以上病人每週注射一次，每次25-35 IU/kg，或每2週注射一次，每次40-50 IU/kg；用於未滿12歲病人每週注射一次，每次35 IU/kg。(109/9/1、111/1/1) ii.Alprolix：每週注射一次，每次50 IU/kg。(109/9/1、111/1/1) iii.Refixia：每週注射一次，每次40 IU/kg。(110/3/1、111/1/1、114/3/1） iv.其他製劑：每週注射1-2次，每一次劑量為30-50 IU/kg。(103/4/1、109/9/1、111/1/1) Ⅲ.施行預防性治療期間，其預防效果可以臨床觀察為之，如病人仍然出現突破性出血時，得檢測給藥前最低濃度(trough level)，其濃度低於1IU/dL，得再調整劑量。(106/12/1、109/3/1、111/1/1) Ⅳ.如病患治療時產生凝血因子低反應性抗體，則建議暫時終止預防性治療，直到確定抗體消失始得重新治療；病人如產生凝血因子高反應性抗體時，則需停止預防性治療，在接受免疫耐受性療法確定成功且抗體消失後，可重新使用「預防性」治療。 (3) Idelvion限用於預防性治療。(109/9/1、110/3/1、111/1/1、112/5/1) 3.免疫耐受治療(immune toleration induction；ITI)：(111/1/1） (1)需經事前審查核准後使用。送審時需檢附最近5年內就醫紀錄（包含抗體檢驗數值、整合醫療評估表）和1年內出血凝血因子使用記錄。 (2)起始劑量以每週3次，每次50 IU/kg開始。最高劑量不得超過100 IU/kg/day。 (3)開始治療後，每個月檢測抗體，治療開始3個月後，每6個月評估療效，於第9個月內進行第一次療效評估，若抗體下降未達前9個月內最高點之20%，可考慮增加劑量、頻率，但最高劑量不得超過100 IU/kg/day或改用vWF之第八因子產品，方可繼續執行。第15個月後仍未下降達最高點（9個月～15個月之間）之20%，可以考慮給予免疫抑制劑，若第21個月仍未下降達最高點（15～21個月之間）之20 %，則應該停止。若持續下降達前次最高點之20 %，則可以繼續治療，至多不超過33個月。 (4)若評估時，達到partial response（定義為抗體效價下降至無法檢出），則之後每個月需加驗第八因子recovery rate。若recovery rate <66%，則照原採行中之方式繼續ITI；若 recovery rate ≥66%，往後需每3個月加驗第八因子之half-life： Ι.若第八因子之half-life <6小時，則照原採行中之方式繼續ITI。 Ⅱ.若half-life ≥6小時，可考慮逐步降低劑量至停止ITI，至多不超過33個月。若達到tolerization（定義為抗體效價抗體效價下降至無法檢出，第八因子 recovery rate ≥66%，第八因子之half-life ≥6小時且未出現anamnestic response)，則可停止ITI。 (5)每位病人以做一次ITI為限。如需再次做治療須敘明理由經特殊專案審查核准後使用。 (6)不得與emicizumab合併使用。 (7)限未滿9歲之兒童使用。