保妥適乾粉注射劑

1.6.2. Botulinum toxin type A 本類藥品限以下適應症使用，每一個案每一年需重新評估一次(98/5/1、107/2/1)。

1.6.2.1.Botox(90/1/1、93/1/1、94/6/1、98/3/1、98/5/1、100/8/1、104/5/1、104/9/1、107/2/1、109/2/1、109/12/1、110/3/1、111/3/1、115/2/1) 1.使用於眼瞼痙攣或半面痙攣： (1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之眼科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用。 (2)需符合Spasm Intensity Scale 3級（含）以上，另有病歷記載病史6個月以上者可申請治療。(94/6/1) (3)每次注射最高劑量：眼瞼痙攣為每側20單位，半面痙攣為每側30單位。每年最多注射3次為原則。 2.使用於局部肌張力不全症（focal dystonia）（如斜頸、書寫性痙攣、口顎部肌張力不全等） (1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之神經內科、小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用。 (2)需有病歷記載已持續以其他方式治療6個月以上無效，且斜頸症者需符合Tsui’s rating scale for cervical dystonia分數11分（含）以上者。 (3)每次注射最高劑量：斜頸症為150單位，書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為70單位，且每年最多注射3次為原則。 (4)全身性肌張力不全症不在給付範圍。 3.使用於腦性麻痺病患 (1)限滿2歲以上，經區域以上（含）教學醫院復健科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用。 (2)其肢體之痙攣影響主動功能（如行走或手部動作），該肢體之痙攣程度以Modified Ashworth Scale評估為2或3級，且經藥物、復健或輔具治療至少6個月以上無效者。 (3)無固定不可逆之關節攣縮。 (4)每次注射最高劑量每公斤體重12~15單位（總劑量不超過300單位），下肢每塊肌肉每公斤體重使用3~6單位，上肢每塊肌肉每公斤體重使用1~2單位，且每年最多注射3次。(94/6/1) (5)經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射。 (6)使用於12~17歲病患，需經事前審查一次，並附有復健科、小兒神經科或神經科專科醫師近期之診察紀錄；使用於18歲(含)以上病患，需再經事前審查一次。(107/2/1、109/2/1) 4.使用於成人中風後之手臂或下肢痙攣：（93/1/1、94/6/1、98/3/1、100/8/1、109/2/1、109/12/1) (1)限20歲以上，中風發生後，經復健、輔具或藥物治療上肢至少6個月以上，下肢至少3個月以上痙攣，影響其日常活動(如飲食、衛生、穿衣等)者，痙攣程度符合Modified Ashworth Scale評估2或3級，且關節活動度（R1/R2）顯示顯著痙攣，並排除臥床、肢體攣縮或關節固定不可逆攣縮者。(94/6/1、98/3/1、109/2/1) (2)限地區醫院以上（含）神經內外科或復健科專科醫師診斷及注射。(94/6/1、100/8/1、109/2/1) (3)每次注射Botox最高劑量上肢限360單位，下肢限400單位，且每年最多3次，需列出每條肌肉要注射的劑量。(94/6/1、109/2/1) (4)需經事前審查核准後使用，申請時需檢附病歷資料、治療計畫及照片或影片(109/2/1)。 (5)再次申請時需提出使用效果評估結果(如附表三十五)、病歷、治療紀錄及治療計畫以供參考，並檢附前次及本次病人之照片或影片，如病人已呈現「意識不清合併臥床」、「手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆者（Modified Ashworth Scale 4分) 」，該明顯不可逆攣縮肌肉與固定關節部位得不予給付。(109/12/1) (6)如因再次中風而導致臥床、手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮，則應停用。(98/3/1、109/2/1) 5.使用於脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁(104/5/1、115/2/1) (1)需經事前審查核准後使用。首次申請時須檢附尿動力學審查，確診為逼尿肌過動症。(104/5/1、115/2/1) (2)18歲以上(含)之成人病患。 (3)泌尿專科或神經內科或復健科醫師診斷為因脊髓病變引發的逼尿肌過動症病患，由泌尿專科醫師施行注射。 (4)每週尿失禁次數至少14次。 (5)病患需經至少一種抗膽鹼藥物治療三個月無效(仍有明顯逼尿肌過動症狀)，或無法耐受抗膽鹼藥物副作用。 (6)第1次注射後6-12週評估尿失禁頻率改善未達50%者，不得再注射。 (7)每次治療建議劑量200個單位，二次注射時間應間隔24週以上，且病患有治療前症狀(頻尿、急尿與尿失禁)時再次注射，每年注射以兩次為限。 6.使用於膀胱過動症：(104/9/1) (1)經尿路動力學檢查診斷為原發性膀胱過動症 (idiopathic overactive bladder)且有尿失禁 (wet type)每週大於14次的成年患者，且經至少一種抗膽鹼藥物治療無效。 (2)需經事前審查核准後使用，每次治療建議劑量為100單位，每年限用兩次，兩次注射時間需相隔三個月以上，且第二次使用限於第一次注射後在6-12週評估有尿失禁頻率減少50%以上的患者。 (3)限由泌尿專科或婦產科醫師診斷及施行注射。 ◎前開注射劑量單位僅適用於Botox®劑量計算。 7.慢性偏頭痛之預防性治療 (109/2/1、111/3/1) (1)需經事前審查核准後使用。 (2)限神經內科或神經外科專科醫師診斷及注射。 (3)需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。(重要限制：Botox對每個月頭痛天數≤14天的陣發性偏頭痛之安全性及有效性，尚無證據證實其療效)。 (4)患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用。 (5)每次注射最高劑量Botox 155單位，且每年最多4個療程。 (6)首次申請給付2個療程，2個療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。 (7)接續得申請一年療程，分為4次注射治療。療程完畢後半年內不得再次申請。 (8)若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請一年使用量時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。 (9)神經內科、神經外科專科醫師需經台灣神經學學會訓練課程認證慢性偏頭痛診斷與Botox PREEMPT 155U 標準注射法。 (10)不得與CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑併用(110/3/1、111/3/1)