維必施 注射劑

9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1、115/2/1、115/5/1) 1.直腸結腸癌治療部分： (1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1) Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。 (101/12/1、106/1/1、107/6/1、115/2/1) Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。 Ⅳ.經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1) (2)與encorafenib併用，作為具有BRAF V600E突變且RAS基因沒有突變的轉移性結腸直腸癌成人病人之第二線治療：(115/5/1) Ⅰ.病人須符合encorafenib之藥品給付規定，且未曾申報抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品之病人使用。 Ⅱ.須經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每12週申請一次，再次申請時必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅲ.使用總療程以24週為上限。 Ⅳ.使用本品併用encorafenib作為第二線治療，不得再申請抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品作為後續治療。 (3)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病人，且於115年1月31日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1) Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.使用總療程18週為上限。 2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1、115/2/1) (1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌病人，且符合下列條件之一： Ⅰ.70歲以上(111/2/1)； Ⅱ.Ccr＜50mL/min； Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)； Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。 (2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(98/7/1、115/2/1) 3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1、115/2/1)： (1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病人使用。 (2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1、115/2/1)

9.37. Bevacizumab(如Avastin)：（100/6/1、101/05/1、106/4/1、108/3/1、109/6/1、112/8/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) 1.轉移性大腸或直腸癌： (1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。(108/3/1) Ⅰ.使用總療程以36週為上限(106/4/1)。 Ⅱ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(106/4/1) Ⅲ.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。(108/3/1、113/3/1) (2)Bevacizumab(除Zirabev及Abevmy以外)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法併用cetuximab或panitumumab無效且未曾接受過bevacizumab治療，RAS基因沒有突變的轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。(114/3/1) Ⅰ.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。 Ⅱ.使用總療程以24週為上限。 Ⅲ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅳ.使用劑量：限5mg/kg，每兩週一次。 2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤： (1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。(101/05/1) (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 3.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌：(109/6/1、113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) (1) Bevacizumab（除Zirabev以外）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（除Zirabev以外）治療，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1、114/6/1、114/10/1) Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。 Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。 Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療8個療程。 Ⅳ.每人以總共給付22個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。 (2)Bevacizumab與carboplatin 及paclitaxel合併使用，作為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔6-12個月內再復發之治療。接著單獨使用bevacizumab治療，作為含鉑藥物具感受性之治療。 Ⅰ.若前曾申請bevacizumab 使用於卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌作為第一線治療者不可再次使用。(113/3/1) Ⅱ.初次申請為5個療程，後續每次申請為5個療程，總申請療程以15個療程為上限。(113/3/1) (3)Bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與olaparib併用適用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應（完全反應或部分反應）之成年病人做為維持治療，患者需符合olaparib給付規定，限用兩年。bevacizumab以15個月的療程為上限。(114/6/1、114/8/1) (4)須經事前審查核准後使用，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 (5)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab（除Zirabev以外）單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1) 4.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌：(109/6/1、113/3/1) (1)Bevacizumab與cisplatin及paclitaxel合併使用，可用於持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用，作為無法接受含鉑類藥物治療患者之持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以15週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(113/3/1) 5.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(除Zirabev及Abevmy以外)：(113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1) (1)Bevacizumab與 erlotinib併用，作為無法手術切除的轉移性(第Ⅳ期)且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。 (2)須經事前審查核准後使用： Ⅰ.每次申請之療程以 12 週為限。 Ⅱ.初次申請時需檢附表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 (3)Bevacizumab併用erlotinib於第一線治療時，該治療組合與gefitinib、afatinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 (4)使用劑量：限7.5mg/kg，每三週1次。 6.與atezolizumab併用適用於未曾使用過全身性治療用藥之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌，患者需符合atezolizumab之藥品給付規定。(112/8/1) 7. Bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與atezolizumab及carboplatin、paclitaxel併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： 1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。 2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

5.5.3.2.2.Zoledronic acid 5mg (如Aclasta 5mg/100mL Solution for infusion)( 98/6/1、100/1/1) 用於變形性骨炎(Paget's disease)

5.5.3.4.1.Ibandronic acid 2mg/2mL；6mg/6mL（如Bondronat concentrate for solution for infusion）(96/8/1、100/1/1) 限符合下列條件之一患者使用： (1)限用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL)或游離鈣大於5.6 mg/dL之病例。 (2)限Breast Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患。

1.6.7.Onasemnogene abeparvovec (如Zolgensma suspension for Intravenous Infusion)：（112/8/1、112/10/1、113/4/1） 1.限用於治療年齡6個月以下，經標準檢測方法MLPA(Multiplex Ligation-Dependent Probe Amplification)或NGS(Next Generation Sequencing)檢測基因確診，及SMN2基因檢驗報告，且經衛生福利部國民健康署認定之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy,SMA)病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上，且連續30天以上者。 2.需檢附下列資料，經2位以上專家之專家小組特殊專案審查核准後使用： (1)經衛生福利部國民健康署認定SMA罕見疾病個案之臨床症狀影片： Ⅰ.經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦2，內容需至少出現1項肌肉相關異常： ⅰ.新生兒姿態異常。 ⅱ.新生兒哭聲弱。 ⅲ.新生兒肌張力低下。 Ⅱ.非經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦3，內容需包含下列各項： i.全身性低張力及對稱性近側端為主的肌無力。 ⅱ.深部肌腱反射減低或消失，如:膝反射、踝反射、二頭肌反射。 (2)病歷摘要。 (3)標準運動功能評估(CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones)之影片，倘上述評估項目任一項已達滿分，應繼續評估下列任一項目 Ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 Ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 Ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (4)「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」(附表三十七) (113/4/1)。 3.排除條件： (1)需使用侵入性呼吸器或血氧飽和度<95%。 (2)經酵素免疫分析法檢測，血液中Anti-AAV9抗體效價>1:50。 (3)已使用過Nusinersen或Risdiplam。 4.療效評估時機、判定及執行者： (1)標準運動功能評估時機： Ⅰ.Onasemnogene abeparvovec治療前。 Ⅱ.Onasemnogene abeparvovec治療後，每4個月評估1次，倘CHOP INTEND 或HINE Section 2或WHO motor milestones任一項評估已達滿分，應繼續評估下列任一項目： ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (2)標準運動功能評估判定者： Ⅰ.需由提供Onasemnogene abeparvovec治療之兒科專科醫師選擇下列各項適合療效評估工具，並判定評估結果： ⅰ.CHOP INTEND。 ⅱ.HINE Section 2。 ⅲ.WHO motor milestones。 Ⅱ.倘上述任一項目評估已達滿分，則以下列任一項目繼續評估： ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (3)標準運動功能評估執行者：需由受過訓練之兒科專科醫師或物理治療師執行。 5.使用本類藥品治療每年應檢附年度追蹤報告書，包括每4個月評估1次之標準運動功能、發展里程碑之錄影影片及病歷資料，並評估追蹤療效(下列評估需在SMA病人非急性住院期間執行，且病人需遵從標準支持治療)，且每年均需符合下列各條件(112/10/1)： (1)存活。 (2)在非急性住院期間，未使用呼吸器，或有使用呼吸器但未達每天12小時，且連續30天。(需於年度報告書中，提交使用呼吸器之相關臨床醫療紀錄，以佐證上述治療情形) (112/10/1) (3)用藥後追蹤CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones評估分數至少有一次不低於起始治療前該項標準運動功能第1次評估分數。(註:如上述評估項目之評估分數每次均低於起始治療前該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1) (4)CHOP INTEND或HINE Section或WHO motor milestones 任一評估分數已達滿分，應繼續評估下列任一項目，且評估分數至少有一次不低於開始該項標準運動功能第1次評估分數。(註:若評估項目之評估分數每次均低於開始該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1) ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。 ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。 ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。 (5)用藥後追蹤發展里程碑(獨自坐立≥30秒或獨自站立≥10秒或獨自行走≥5步），不得有退化。(註：當年度2次以上評估均失去已達成之發展里程碑，則表示退化。) (112/10/1) 6.使用本藥品需完成個案系統登錄，亦需登錄每次評估療效或停止評估後，於此系統登錄結案。 7.Onasemnogene abeparvovec 或nusinersen或risdiplam限擇一使用，且不得互換。 8.使用本藥品病人需簽署「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」。(附表三十七) (112/10/1、113/4/1)。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

5.6.1.抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) 1.藥品種類 (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、 zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista ）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1) (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1) 2.使用規定 (1)使用條件 Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia、Alendronate Sandoz 70mg Tablets及PlusDmax Tablets "Sinphar"除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1、115/7/1) Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablet及PlusDmax Tablets "Sinphar"，且須於病歷上載明: (114/3/1、115/7/1) ⅰ類風溼性關節炎。 ⅱ糖尿病且使用胰島素。 ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。 (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。