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附表三十之四陣發性夜間血紅素尿症患者第二線治療藥品特殊專案審查申請Voydeya(Danicopan)+Soliris(eculizumab)/Ultomiris(ravulizumab) 或Fabhalta (iptacopan)用藥檢附資料查檢表 115年9月1日修訂 新個案初次申請 給付規定 送審應檢附資料 資料確認 限用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症病人，且曾經接受一種C5補體抑制劑治療： 診斷依據(必備)： 病史摘要說明。 年齡18歲以上。 若為申請使用Voydeya (danicopan)，則須同時申請ravulizumab 或 eculizumab。 若Voydeya獲同意使用則ravulizumab 或 eculizumab也可同時使用。 治療計畫，必須包含莢膜細菌 (腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌和 B 型流感嗜血桿菌)之疫苗施打計畫。 曾經接受C5補體抑制劑治療之紀錄。 若為申請使用Voydeya (danicopan)，則須檢附使用ravulizumab 或 eculizumab 的使用紀錄。 近三個月內之CBC、WBC分類及reticulocyte至少兩次。 在使用C5抑制劑下，血紅素需仍小於或等於9.5g/dL，並排除其他可能造成貧血的原因。 同時需有絕對網狀紅血球計數大於或等於120×109/L，或是網狀紅血球比例大於或等於3%。 近三個月內有關溶血性貧血活性之評估檢驗報告。 需排除血管內溶血持續存在之情形。 六個月內之骨髓檢查報告。 六個月內之流式細胞儀的診斷報告，須包含細胞圈選(gating)圖及細胞表面抗原-抗體作用強度圖(即histogram或dotplots圖)：須符合經兩種以上抗體確認PNH之granulocyte clone size均大於50% 排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）的病患。 六個月內骨髓檢查報告(新申請案必備) 需經特殊專案審查核准後使用，每次申請期限為6個月。 續用申請 給付規定 送審應檢附資料 資料確認 每6個月須重新評估治療結果。 若符合下列條件之一，則不予同意使用。 接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位）。 PNH granulocyte clone size ≦50%。 發生嚴重再生不良性貧血，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者： 中性白血球數目（neutrophil count）＜0.5x109/L。 血小板數目（platelet count）＜20x109/L。 網狀細胞（reticulocytes） ＜25x109/L。 骨髓內造血細胞密度＜30%。 必備： 病史摘要說明及治療後療效評估說明。 若為申請續使用Voydeya (danicopan)，則須同時申請ravulizumab 或 eculizumab。 若Voydeya獲同意使用則ravulizumab 或 eculizumab也可同時使用。 治療計畫書，須說明申請續治療期間仍在過往施打莢膜細菌 (腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌和 B 型流感嗜血桿菌)之疫苗有效期間，或是有再次施打之計畫。 近三個月內之CBC、WBC分類、LDH及reticulocyte至少兩次。 近三個月內之溶血性貧血活性評估，必須包含LDH。若LDH仍超過正常值上限的1.5倍且排除因其他疾病因素所致之LDH上升(如感染等)，則不再核准，但病人呈現Coomb’stest為陽性(須檢附Coomb’stest陽性之檢驗報告)且輸血量及頻率未超過用藥前者除外。 第一次送審時所附之CBC及WBC分類 六個月內之流式細胞儀的診斷報告及細胞圈選(gating)圖：仍須符合經兩種以上抗體確認PNH之granulocyte clone size均大於50% 其他應備項目： 若再次申請之CBC、WBC分類及reticulocyte和第一次送審之報告有除血紅素上升外之明顯惡化，建議再次申請時加附六個月內之骨髓檢查報告。

附表三十之三全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症第二線治療藥品danicopan+eculizumab/ravulizumab、iptacopan特殊專案審查申請表 申請類別: □送核□補資料□申復□資料異動 受理日期： 受理編號： 緊急傳真日期： 醫療機構 名稱 保 險 對 象 姓名 出生 原受理編號 （申復時填用） 預定實施日期 代號 身分證 統一編號 科 別 □門診□住院 病歷號碼 申請醫師身分證號 ICD-10代碼 疾病名稱 使用日期 年 月 日至 年 月 日 藥品代碼 申請類別 給付規定 用法 用量 申請 數量 保險人核定欄 Voydeya+Soliris □VC00098100/ VC00097100 ＋ YC00016243 Voydeya+Ultomiris □VC00098100/ VC00097100 ＋ YC00045216/ YC000452C3 Fabhalta □VC00102100 □第一次申請 □治療後再次申請續用 □同意備查。 □使用劑量不符合常規，核定量為 □不同意 □不符合給付規定之適應症。 □未有佐證資料，排除其他原因引起之貧血。 □治療計畫未註明莢膜細菌相關疫苗之施打計畫。 □未附治療計劃(預計使用上述藥物之劑量及預計使用次數) □相關檢驗、檢查報告不全(如影像診斷報告或生化檢驗數據) □補附資料再審，請補充以下資料 □其他： 注意事項 1.本申請書限一人一案，由本保險特約醫事服務機構填報，併附3份相關之病歷及佐證資料，不必備文，請逕向保險人臺北業務組申請審核。 2.本案藥品續用之申請，請於前次准用期限一個月前，向保險人臺北業務組申請審核，以免斷藥。 3.使用本項藥品前必須施打流行性腦脊髓膜炎疫苗，申請使用之治療計畫書必須含流行性腦脊髓膜炎疫苗施打計畫，申請續用時，請檢附最近一次流行性腦脊髓膜炎疫苗施打之資料供參。 4.原受理編號」申復時填寫，初次送核不須填寫。 5.本案藥品之審查歸屬專家小組特殊專案審查，不適用本標準第64條及第65條之規定。 6.應專案審查之項目，未依規定專案審查申請核准者，不予給付費用；專案審查申請核准之個案，日後如經審定保險對象或醫事服務機構有不符全民健康保險給付規定者，亦不予給付費用。 7.對核定結果如有異議，得於收到核定通知之日起六十日內，重行填寫乙份申請書(應勾註申復，並填明原受理編號)向原核定單位申請複核。 8.對複核結果如有異議，得於收到複核通知之日起六十日內向全民健康保險爭議審議會申請審議。 9.對核定結果有異議者，應循上述申複及爭議審議途徑申請複核或審議，不得以新個案重新申請送核，否則不予受理。 保險人日期章戳 醫事服務機構 醫院申請日期： 年 月 日 印信 文號： 承辦人 複核 科長 決行

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1) 1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。 2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。 (1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。 (2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1） 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1） 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1） 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1） 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)： 限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用： (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。 (3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。 3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

1.3.2.11.Perampanel(如Fycompa) 1.一般錠劑膠囊劑（如Fycompa Film-coated Tablets）：（104/6/1、110/5/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 2.口服液劑（如Fycompa oral suspension）：（110/5/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

1.3.4.帕金森氏症治療藥品：(91/11/1、93/2/1、95/9/1、96/9/1、97/7/1、100/6/1、101/6/1、108/10/1、110/11/1、111/3/1) 1.如病人開始出現功能障礙，在使用levodopa之前或同時，得使用一種dopamine agonist（ropinirole、pramipexole、pergolide、lisuride及rotigotine），或amantadine，或是levodopa併用 COMT抑制劑（entacapone：如Comtan film-coated tab.；opicapone：如Ongentys hard capsules）。(110/11/1） 2. Levodopa＋carbidopa＋entacapone三合一製劑（如Stalevo）：限用於表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。（95/9/1） 3.緩釋型levodopa + carbidopa (如Numient)：(110/11/1) (1)限使用於病人表現藥效終期運動功能波動現象，並使用Levodopa＋ carbidopa＋entacapone三合一製劑或其他 levodopa製劑合併COMT抑制劑後無效者，或是目前無其他積極治療的病人。 (2)每日至多可使用4粒。 4.若已同時使用上述藥物且達高劑量，仍無法達到滿意的 "on" state，或出現運動併發症（如異動症或肌強直），需合併使用多類藥物治療時，應於病歷上詳細記載理由。 5.Rasagiline：(101/6/1、108/10/1) (1)可單獨使用，每日最高劑量為1 mg。 (2) 與levodopa或是其他抗帕金森藥物併用，rasagiline每日最高劑量為0.5 mg。 6.Pramipexole及ropinirole用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭、鐵缺乏症及多發性神經病變，且不得與dopamine agonist及levodopa併用。（96/9/1、97/7/1） (1)pramipexole每日最大劑量為0.75mg。（96/9/1） (2)ropinirole每日最大劑量為4mg。（97/7/1） 7.Rotigotine貼片劑（如Neupro Patch），限用於原發性帕金森氏症，每日限用一片，且不得併用其他dopamine agonist之口服藥品(100/6/1) 8.Safinamide(如Equfina)：(111/3/1) (1)與levodopa併用，用於在使用含有levodopa製劑情況下出現運動功能波動現象之病患。 (2)每日限使用1錠。若每日需使用2錠，應於病歷上詳細記載理由。